Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Sc-FOS для профилактики поухита

20 февраля 2020 г. обновлено: Laura E. Raffals, M.D, Mayo Clinic

Профилактика поухита с помощью короткоцепочечной терапии фруктоолигосахаридами, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить терапию пребиотиками с плацебо для профилактики резервуарного илеостомы после закрытия отводящей илеостомы у пациентов с анальным анастомозом подвздошной кишки. В этом исследовании также будет охарактеризовано влияние пребиотиков на фекальную микробиоту и фекальные микробные метаболиты и сопоставлены эти эффекты с первичным исходом развития поухита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-65 лет.
  2. Язвенный колит в анамнезе
  3. Закрытие илеостомы после IPAA
  4. Возможность дать соответствующее согласие

Критерий исключения:

  1. Болезнь Крона.
  2. Перианальное заболевание (включая абсцесс, трещину или стриктуру)
  3. Беременность
  4. Лактация
  5. Параллельное лечение ВЗК или поухита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фруктоолигосахарид с короткой цепью
4 жевательные таблетки (8,0 г scFOS) перорально в день в течение 12 месяцев.
Лекарство: Фруктоолигосахарид с короткой цепью
4 жевательные таблетки (8,0 г scFOS) перорально в течение 12 месяцев
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин
4 жевательные таблетки (мальтодекстрин) в день в течение 12 месяцев.
Лекарство: Мальтодекстрин
4 жевательные таблетки (мальтодекстрин) в день в течение 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение индекса активности поухита (PDAI) за один год
Временное ограничение: базовый, 1 год
В PDAI общий балл рассчитывается по трем отдельным шестибалльным шкалам, включающим клинические симптомы, эндоскопические данные и гистологические изменения. PDAI включает гистологические признаки острого воспаления и устанавливает пороговое значение из семи для дифференциации между «поухитом» (≥7 баллов) и «отсутствием резервуарита» (<7 баллов).
базовый, 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Laura Raffals, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-001220

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фруктоолигосахарид с короткой цепью

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться