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Studio di Sc-FOS per la prevenzione della pouchite

20 febbraio 2020 aggiornato da: Laura E. Raffals, M.D, Mayo Clinic

Prevenzione della pouchite con terapia con fruttooligosaccaridi a catena corta, uno studio in doppio cieco, controllato con placebo

L'obiettivo principale è confrontare la terapia prebiotica con il placebo per la prevenzione della pouchite dopo la chiusura di ileostomia deviante in pazienti con anastomosi anale della tasca ileale. Questo studio caratterizzerà anche gli effetti dei prebiotici sul microbiota fecale e sui metaboliti microbici fecali e correlerà questi effetti con l'esito primario dello sviluppo della pouchite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65 anni.
  2. Storia di colite ulcerosa
  3. Chiusura dell'ileostomia dopo IPAA
  4. Capacità di prestare il consenso appropriato

Criteri di esclusione:

  1. Morbo di Crohn.
  2. Malattia perianale (inclusi ascesso, ragadi o stenosi)
  3. Gravidanza
  4. Allattamento
  5. Trattamento concomitante per IBD o pouchite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fruttooligosaccaridi a catena corta
4 masticazioni (8,0 g scFOS) per via orale al giorno per 12 mesi
Droga: Fruttooligosaccaridi a catena corta
4 masticazioni (8,0 g scFOS) per via orale per 12 mesi
Comparatore placebo: Maltodestrine
4 masticazioni (maltodestrine) al giorno per 12 mesi
Droga: Maltodestrine
4 masticazioni (maltodestrine) al giorno per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'indice di attività della malattia di Pouchitis (PDAI) a un anno
Lasso di tempo: basale, 1 anno
Nel PDAI, un punteggio complessivo viene calcolato da tre scale separate a sei punti comprendenti sintomi clinici, risultati endoscopici e cambiamenti istologici. Il PDAI incorpora le caratteristiche istologiche dell'infiammazione acuta e stabilisce un limite di sette per la differenziazione tra 'pouchitis (≥7 punti) e 'no pouchitis' (<7 punti).
basale, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Raffals, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-001220

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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