Sc-FOS预防储袋炎的研究
2020年2月20日 更新者：Laura E. Raffals, M.D、Mayo Clinic
用短链低聚果糖疗法预防储袋炎，一项双盲、安慰剂对照试验
主要目的是比较益生元疗法与安慰剂在预防回肠储袋肛管吻合术后转移性回肠造口闭合后储袋炎的效果。
本研究还将描述益生元对粪便微生物群和粪便微生物代谢物的影响，并将这些影响与储袋炎发展的主要结果相关联。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-65 岁之间。
- 溃疡性结肠炎病史
- IPAA 后回肠造口闭合
- 给予适当同意的能力
排除标准：
- 克罗恩病。
- 肛周疾病（包括脓肿、裂隙或狭窄）
- 怀孕
- 哺乳期
- IBD 或储袋炎的同时治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：短链低聚果糖
每天口服 4 粒（8.0 克 scFOS），持续 12 个月
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4 咀嚼（8.0 克 scFOS）口服 12 个月
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安慰剂比较：麦芽糊精
每天 4 咀嚼（麦芽糖糊精），持续 12 个月
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每天 4 咀嚼（麦芽糖糊精），持续 12 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一年时储袋炎疾病活动指数 (PDAI) 的平均变化
大体时间：基线，1 年
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在 PDAI 中，总分是根据三个独立的六分制量表计算得出的，包括临床症状、内窥镜检查结果和组织学变化。
PDAI 结合了急性炎症的组织学特征，并为区分“储袋炎”（≥7 分）和“无储袋炎”（<7 分）建立了 7 分界线。
|
基线，1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Laura Raffals, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月29日
首次发布 (估计)
2014年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月20日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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