Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Sc-FOS til forebyggelse af pouchitis

20. februar 2020 opdateret af: Laura E. Raffals, M.D, Mayo Clinic

Forebyggelse af pouchitis med kortkædet fructooligosaccharidterapi, et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Hovedformålet er at sammenligne præbiotisk behandling med placebo til forebyggelse af pouchitis efter lukning af diverting ileostomi hos patienter med en ileal pouch anal anastomose. Denne undersøgelse vil også karakterisere virkningerne af præbiotika på fækal mikrobiota og fækale mikrobielle metabolitter og korrelere disse effekter med det primære resultat af udvikling af pouchitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år.
  2. Historie om colitis ulcerosa
  3. Ileostomi lukning efter IPAA
  4. Evne til at give passende samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Crohns sygdom.
  2. Perianal sygdom (herunder byld, fissur eller forsnævring)
  3. Graviditet
  4. Amning
  5. Samtidig behandling for IBD eller pouchitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kortkædet fructooligosaccharid
4 tyggestykker (8,0 g scFOS) oralt om dagen i 12 måneder
Medicin: Kortkædet fructooligosaccharid
4 tyggestykker (8,0 g scFOS) oralt i 12 måneder
Placebo komparator: Maltodextrin
4 tyggestykker (maltodextrin) dagligt i 12 måneder
Medicin: Maltodextrin
4 tyggestykker (maltodextrin) dagligt i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Pouchitis Disease Activity Index (PDAI) efter et år
Tidsramme: baseline, 1 år
I PDAI beregnes en samlet score ud fra tre separate seks-punkts skalaer bestående af kliniske symptomer, endoskopiske fund og histologiske ændringer. PDAI inkorporerer histologiske træk ved akut inflammation og etablerer en cut-off på syv for differentiering mellem 'pouchitis (≥7 point) og 'ingen pouchitis' (<7 point).
baseline, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Raffals, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2014

Først opslået (Skøn)

30. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-001220

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pouchitis

Kliniske forsøg med Kortkædet fructooligosaccharid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner