Studie van Sc-FOS voor de preventie van pouchitis
20 februari 2020 bijgewerkt door: Laura E. Raffals, M.D, Mayo Clinic
Preventie van pouchitis met fructooligosaccharidetherapie met korte keten, een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Het belangrijkste doel is om prebiotische therapie te vergelijken met placebo voor de preventie van pouchitis na sluiting van een diverterende ileostoma bij patiënten met een ileumpouch anale anastomose.
Deze studie zal ook de effecten van prebiotica op de fecale microbiota en fecale microbiële metabolieten karakteriseren en deze effecten correleren met de primaire uitkomst van de ontwikkeling van pouchitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar.
- Geschiedenis van colitis ulcerosa
- Ileostoma sluiting na IPAA
- Mogelijkheid om de juiste toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Ziekte van Crohn.
- Perianale ziekte (inclusief abces, fissuur of strictuur)
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Gelijktijdige behandeling van IBD of pouchitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fructo-oligosaccharide met korte keten
4 kauwtabletten (8,0 g scFOS) oraal per dag gedurende 12 maanden
|
4 kauwsnacks (8,0 g scFOS) oraal gedurende 12 maanden
|
|
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
4 kauwtabletten (maltodextrine) per dag gedurende 12 maanden
|
4 kauwtabletten (maltodextrine) per dag gedurende 12 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in Pouchitis Disease Activity Index (PDAI) na één jaar
Tijdsspanne: basislijn, 1 jaar
|
In de PDAI wordt een algemene score berekend op basis van drie afzonderlijke zespuntsschalen, bestaande uit klinische symptomen, endoscopische bevindingen en histologische veranderingen.
De PDAI omvat histologische kenmerken van acute ontsteking en stelt een grenswaarde van zeven vast voor differentiatie tussen 'pouchitis (≥7 punten) en 'geen pouchitis' (<7 punten).
|
basislijn, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Raffals, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-001220
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .