Sc-FOS-tutkimus pussitulehduksen ehkäisyyn
torstai 20. helmikuuta 2020 päivittänyt: Laura E. Raffals, M.D, Mayo Clinic
Pussitulehduksen ehkäisy lyhytketjuisella frukto-oligosakkariditerapialla, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe
Päätavoitteena on verrata prebioottihoitoa lumelääkkeeseen pussitulehduksen ehkäisyssä suuntautuvan ileostoman sulkemisen jälkeen potilailla, joilla on ileaalisen pussin peräaukon anastomoosi.
Tämä tutkimus myös luonnehtii prebioottien vaikutuksia ulosteen mikrobiotaan ja ulosteen mikrobien metaboliitteihin ja korreloi nämä vaikutukset pussitulehduksen kehittymisen ensisijaiseen tulokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta.
- Haavaisen paksusuolitulehduksen historia
- Ileostoman sulkeminen IPAA:n jälkeen
- Kyky antaa asianmukainen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Crohnin tauti.
- Perianaalinen sairaus (mukaan lukien absessi, halkeama tai ahtauma)
- Raskaus
- Imetys
- Samanaikainen IBD:n tai pussitulehduksen hoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lyhytketjuinen frukto-oligosakkaridi
4 pureskelua (8,0 g scFOS) suun kautta päivässä 12 kuukauden ajan
|
4 pureskelua (8,0 g scFOS) suun kautta 12 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Maltodekstriini
4 pureskelua (maltodekstriini) päivittäin 12 kuukauden ajan
|
4 pureskelua (maltodekstriini) päivittäin 12 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pouchitis Disease Activity Index (PDAI) -indeksin keskimääräinen muutos yhden vuoden aikana
Aikaikkuna: perusarvo, 1 vuosi
|
PDAI:ssa kokonaispistemäärä lasketaan kolmesta erillisestä kuuden pisteen asteikosta, jotka sisältävät kliiniset oireet, endoskooppiset löydökset ja histologiset muutokset.
PDAI sisältää akuutin tulehduksen histologisia piirteitä ja asettaa rajan seitsemän erottamaan "pussitulehdus" (≥7 pistettä) ja "ei pussitulehdus" (<7 pistettä).
|
perusarvo, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Raffals, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-001220
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .