Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Sc-FOS pro prevenci pouchitidy

20. února 2020 aktualizováno: Laura E. Raffals, M.D, Mayo Clinic

Prevence pouchitidy pomocí fruktooligosacharidové terapie s krátkým řetězcem, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Hlavním cílem je porovnat prebiotickou terapii s placebem pro prevenci pouchitidy po uzávěru divergující ileostomie u pacientů s anastomózou ileálního pouch. Tato studie bude také charakterizovat účinky prebiotik na fekální mikrobiotu a fekální mikrobiální metabolity a korelovat tyto účinky s primárním výsledkem rozvoje pouchitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65 let.
  2. Anamnéza ulcerózní kolitidy
  3. Uzavření ileostomie po IPAA
  4. Schopnost dát vhodný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Crohnova nemoc.
  2. Perianální onemocnění (včetně abscesu, fisury nebo striktury)
  3. Těhotenství
  4. Laktace
  5. Souběžná léčba IBD nebo pouchitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fruktooligosacharid s krátkým řetězcem
4 žvýkání (8,0 g scFOS) perorálně denně po dobu 12 měsíců
Lék: Fruktooligosacharid s krátkým řetězcem
4 žvýkačky (8,0 g scFOS) perorálně po dobu 12 měsíců
Komparátor placeba: Maltodextrin
4 žvýkání (maltodextrin) denně po dobu 12 měsíců
Lék: Maltodextrin
4 žvýkání (maltodextrin) denně po dobu 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna indexu aktivity onemocnění pouchitidy (PDAI) za jeden rok
Časové okno: základní stav, 1 rok
V PDAI se celkové skóre vypočítá ze tří samostatných šestibodových škál zahrnujících klinické příznaky, endoskopické nálezy a histologické změny. PDAI zahrnuje histologické rysy akutního zánětu a stanoví hranici sedmi pro rozlišení mezi „pouchitidou (≥7 bodů) a „žádnou pouchitidou“ (<7 bodů).
základní stav, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Raffals, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-001220

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fruktooligosacharid s krátkým řetězcem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit