Estudo de Sc-FOS para prevenção de bolsite
20 de fevereiro de 2020 atualizado por: Laura E. Raffals, M.D, Mayo Clinic
Prevenção de bolsite com terapia de frutooligossacarídeo de cadeia curta, um estudo duplo-cego controlado por placebo
O objetivo principal é comparar a terapia prebiótica com placebo para a prevenção de bolsite após o fechamento da ileostomia de desvio em pacientes com anastomose anal em bolsa ileal.
Este estudo também caracterizará os efeitos dos prebióticos na microbiota fecal e nos metabólitos microbianos fecais e correlacionará esses efeitos com o resultado primário do desenvolvimento de bolsite.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos.
- História de colite ulcerosa
- Fechamento de ileostomia após IPAA
- Capacidade de dar consentimento apropriado
Critério de exclusão:
- doença de Crohn.
- Doença perianal (incluindo abscesso, fissura ou estenose)
- Gravidez
- Lactação
- Tratamento concomitante para DII ou bolsite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Frutooligossacarídeo de cadeia curta
4 mastigações (8,0 g scFOS) por via oral por dia durante 12 meses
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4 mastigações (8,0 g scFOS) por via oral por 12 meses
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Comparador de Placebo: Maltodextrina
4 mastiga (maltodextrina) diariamente durante 12 meses
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4 mastiga (maltodextrina) diariamente durante 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média no índice de atividade da doença de bolsite (PDAI) em um ano
Prazo: linha de base, 1 ano
|
No PDAI, uma pontuação geral é calculada a partir de três escalas separadas de seis pontos, compreendendo sintomas clínicos, achados endoscópicos e alterações histológicas.
O PDAI incorpora características histológicas de inflamação aguda e estabelece um ponto de corte de sete para a diferenciação entre 'bolsite (≥7 pontos) e 'sem bolsite' (<7 pontos).
|
linha de base, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Raffals, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-001220
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