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Studie von Sc-FOS zur Pouchitis-Prävention

20. Februar 2020 aktualisiert von: Laura E. Raffals, M.D, Mayo Clinic

Prävention von Pouchitis mit kurzkettiger Fructooligosaccharid-Therapie, eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Das Hauptziel ist der Vergleich einer präbiotischen Therapie mit einem Placebo zur Prävention einer Pouchitis nach Verschluss eines ausleitenden Ileostomas bei Patienten mit einer Analanastomose des Ileumbeutels. Diese Studie wird auch die Wirkungen von Präbiotika auf die fäkale Mikrobiota und fäkale mikrobielle Metaboliten charakterisieren und diese Wirkungen mit dem primären Ergebnis der Entwicklung einer Pouchitis korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65 Jahre.
  2. Geschichte der Colitis ulcerosa
  3. Ileostomieverschluss nach IPAA
  4. Fähigkeit, eine entsprechende Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Morbus Crohn.
  2. Perianale Erkrankung (einschließlich Abszess, Fissur oder Striktur)
  3. Schwangerschaft
  4. Stillzeit
  5. Gleichzeitige Behandlung von IBD oder Pouchitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kurzkettiges Fructooligosaccharid
4 Kautabletten (8,0 g scFOS) oral pro Tag für 12 Monate
Arzneimittel: Kurzkettiges Fructooligosaccharid
4 Kautabletten (8,0 g scFOS) oral für 12 Monate
Placebo-Komparator: Maltodextrin
4 Kaubonbons (Maltodextrin) täglich für 12 Monate
Arzneimittel: Maltodextrin
4 Kaubonbons (Maltodextrin) täglich für 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Pouchitis Disease Activity Index (PDAI) nach einem Jahr
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Beim PDAI wird ein Gesamtscore aus drei separaten Sechs-Punkte-Skalen, bestehend aus klinischen Symptomen, endoskopischen Befunden und histologischen Veränderungen, berechnet. Der PDAI berücksichtigt histologische Merkmale einer akuten Entzündung und legt einen Grenzwert von sieben fest, um zwischen „Pouchitis“ (≥7 Punkte) und „keine Pouchitis“ (<7 Punkte) zu unterscheiden.
Basis, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Raffals, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-001220

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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