Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Sc-FOS for Pouchitis Prevention

20. februar 2020 oppdatert av: Laura E. Raffals, M.D, Mayo Clinic

Forebygging av pouchitis med kortkjedet fruktooligosakkaridterapi, en dobbeltblind, placebokontrollert prøve

Hovedmålet er å sammenligne prebiotisk terapi med placebo for forebygging av pouchitt etter lukking av diverterende ileostomi hos pasienter med en ileal pouch anal anastomose. Denne studien vil også karakterisere effekten av prebiotika på fekal mikrobiota og fekale mikrobielle metabolitter og korrelere disse effektene med det primære resultatet av utvikling av pouchitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-65 år.
  2. Historie med ulcerøs kolitt
  3. Ileostomi-lukking etter IPAA
  4. Evne til å gi passende samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Crohns sykdom.
  2. Perianal sykdom (inkludert abscess, fissur eller striktur)
  3. Svangerskap
  4. Amming
  5. Samtidig behandling for IBD eller pouchitis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kortkjedet fruktooligosakkarid
4 tygger (8,0 g scFOS) oralt per dag i 12 måneder
Legemiddel: Kortkjedet fruktooligosakkarid
4 tygger (8,0 g scFOS) oralt i 12 måneder
Placebo komparator: Maltodekstrin
4 tygger (maltodekstrin) daglig i 12 måneder
Legemiddel: Maltodekstrin
4 tygger (maltodekstrin) daglig i 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i Pouchitis Disease Activity Index (PDAI) etter ett år
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
I PDAI beregnes en total poengsum fra tre separate sekspunktsskalaer som består av kliniske symptomer, endoskopiske funn og histologiske endringer. PDAI inkorporerer histologiske trekk ved akutt betennelse, og etablerer et grensesnitt på syv for differensiering mellom 'pouchitis (≥7 poeng) og 'ingen pouchitis' (<7 poeng).
grunnlinje, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Raffals, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-001220

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere