Studie av Sc-FOS för förebyggande av pouchitis
20 februari 2020 uppdaterad av: Laura E. Raffals, M.D, Mayo Clinic
Förebyggande av pouchitis med kortkedjig fruktooligosackaridterapi, en dubbelblind, placebokontrollerad studie
Huvudsyftet är att jämföra prebiotisk behandling med placebo för att förebygga pouchit efter stängning av diverting ileostomi hos patienter med en ileal pouch anal anastomos.
Denna studie kommer också att karakterisera effekterna av prebiotika på fekal mikrobiota och fekala mikrobiella metaboliter och korrelera dessa effekter med det primära resultatet av utveckling av pouchit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år.
- Historik av ulcerös kolit
- Ileostomi stängning efter IPAA
- Förmåga att ge lämpligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Crohns sjukdom.
- Perianal sjukdom (inklusive abscess, fissur eller striktur)
- Graviditet
- Laktation
- Samtidig behandling för IBD eller pouchit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kortkedjig fruktooligosackarid
4 tuggar (8,0 g scFOS) oralt per dag i 12 månader
|
4 tuggar (8,0 g scFOS) oralt i 12 månader
|
|
Placebo-jämförare: Maltodextrin
4 tuggar (maltodextrin) dagligen i 12 månader
|
4 tuggar (maltodextrin) dagligen i 12 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i Pouchitis Disease Activity Index (PDAI) vid ett år
Tidsram: baslinje, 1 år
|
I PDAI beräknas en totalpoäng från tre separata sexgradiga skalor bestående av kliniska symtom, endoskopiska fynd och histologiska förändringar.
PDAI innehåller histologiska kännetecken för akut inflammation och fastställer ett gränsvärde på sju för differentiering mellan 'pouchit (≥7 poäng) och 'ingen pouchitis' (<7 poäng).
|
baslinje, 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laura Raffals, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
30 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-001220
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .