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제2형 당뇨병 환자의 만성 신장 질환(CKD) 유병률을 평가하기 위한 관찰 횡단면 연구 (START-INDIA)

2016년 3월 24일 업데이트: AstraZeneca

인도의 제2형 당뇨병 환자에서 만성 신장 질환의 유병률을 평가하기 위한 관찰 횡단면 연구

이 비간섭, 다심, 단면 연구는 제2형 당뇨병(T2DM)이 있는 인도 환자의 만성 신장 질환 유병률을 확인하는 것을 목표로 합니다. 전국 30개 조사기관에서 3000명의 환자가 등록될 예정이다. 각 조사 사이트는 100명의 피험자를 등록할 것으로 예상됩니다. 모든 절차는 하루 안에 완료됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이것은 인도의 30개 지역에서 수행되는 관찰, 다기관, 단면 연구입니다. 여러 개인 클리닉의 내분비학자/당뇨병학자가 제2형 당뇨병 환자를 평가합니다. 연구는 9-10개월에 걸쳐 수행되며 독립 윤리 위원회(Independent Ethics Committee, IEC)의 서면 승인과 환자의 서면 동의를 얻은 후 시작됩니다. . 각 조사 사이트는 100명의 피험자를 등록할 것으로 예상됩니다. 모든 절차는 하루 안에 완료됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Ahmedabad, 인도
        • Research Site
      • Bangalore, 인도
        • Research Site
      • Chandigarh, 인도
        • Research Site
      • Chennai, 인도
        • Research Site
      • Coimbatore, 인도
        • Research Site
      • Delhi, 인도
        • Research Site
      • Ghaziabad, 인도
        • Research Site
      • Hyderabad, 인도
        • Research Site
      • Jaipur, 인도
        • Research Site
      • Kanpur, 인도
        • Research Site
      • Karnal, 인도
        • Research Site
      • Kolkata, 인도
        • Research Site
      • Ludhiana, 인도
        • Research Site
      • Mumbai, 인도
        • Research Site
      • Noida, 인도
        • Research Site
      • Pune, 인도
        • Research Site
      • Rohtak, 인도
        • Research Site
      • Trivandrum, 인도
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

18세 이상의 성별에 관계없이 총 3000명의 T2DM 환자가 사전 동의 절차 후 연구에 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  1. T2DM의 알려진 사례.
  2. 18세 이상의 남녀 환자.
  3. 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 알려진 제1형 당뇨병 환자.
  2. 조사자의 재량에 따라 모든 형태의 급성 신장 손상이 있는 환자.
  3. 유지 투석을 받는 환자 또는 알려진 신장 이식 환자.
  4. 본 연구에 참여하기 전 지난 3개월 이내에 중재적 연구에 참여한 환자.
  5. 임산부.
  6. 증상이 있는 요로 감염(UTI) 또는 혈뇨 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
만성 신장 질환이 있는 T2DM 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 신장 질환(CKD)이 있는 T2DM 환자의 비율
기간: 1 일
GFR(사구체 여과율) 기준에 따른 CKD가 있는 T2DM 환자의 비율. 90 ml/min/1.73 미만의 GFR m2는 CKD로 정의됩니다. 또한 KDIGO 2013에 따라 CKD를 다양한 그룹으로 분류할 예정입니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CKD의 다양한 단계에서 T2DM 환자의 빈도
기간: 1 일
GFR(사구체 여과율) 기준에 따른 CKD가 있는 T2DM 환자의 비율. 또한 CKD를 KDIGO(KIDNEY DISEASE IMPROVING GLOBAL OUTCOMES) 2013에 따라 다양한 그룹으로 분류할 예정입니다.
1 일
T2DM 기간이 다른 환자에서 CKD가 있는 T2DM 환자의 빈도
기간: 1 일
GFR(사구체 여과율) 기준에 따른 CKD를 가진 T2DM 환자의 비율. 우리는 또한 KDIGO 2013에 따라 CKD를 다양한 그룹으로 분류할 것입니다.
1 일
CKD 유무에 관계없이 T2DM 환자에서 HbA1C가 7% 미만인 환자의 빈도
기간: 1 일
CKD 유무에 관계없이 T2DM 환자에서 HbA1C(당화혈색소) 환자의 빈도는 7% 미만입니다. 우리는 CKD의 유병률을 HbA1C 수준과 연관시킬 것입니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 연구 의자: Dr. Prasanna Kumar K.M, DM, Endocrinology Center for Diabetes and Endocrine Care

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D1843R00050
  • NIS-DIN-XXX-2014/1 (기타 식별자: AstraZeneca)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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