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Eine beobachtende Querschnittsstudie zur Bewertung der Prävalenz chronischer Nierenerkrankungen (CKD) bei Typ-2-Diabetes-Patienten (START-INDIA)

24. März 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine beobachtende Querschnittsstudie zur Bewertung der Prävalenz chronischer Nierenerkrankungen bei Typ-2-Diabetes-Patienten in Indien

Ziel dieser nicht-interventionellen, multizentrischen Querschnittsstudie ist es, die Prävalenz chronischer Nierenerkrankungen bei indischen Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2DM) zu bestimmen. 3000 Patienten werden an 30 Untersuchungsstandorten im ganzen Land aufgenommen. An jeder Untersuchungsstelle werden voraussichtlich 100 Probanden teilnehmen. Alle Verfahren werden an einem einzigen Tag abgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende, multizentrische Querschnittsstudie, die an 30 Standorten in Indien durchgeführt werden soll. Endokrinologen/Diabetologen aus mehreren Privatkliniken werden die Patienten mit Typ-2-Diabetes untersuchen. Die Studie wird über einen Zeitraum von 9 bis 10 Monaten durchgeführt und nach Erhalt der schriftlichen Genehmigung der Unabhängigen Ethikkommission (IEC) und der schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten begonnen. . An jeder Untersuchungsstelle werden voraussichtlich 100 Probanden teilnehmen. Alle Verfahren werden an einem einzigen Tag abgeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Research Site
      • Bangalore, Indien
        • Research Site
      • Chandigarh, Indien
        • Research Site
      • Chennai, Indien
        • Research Site
      • Coimbatore, Indien
        • Research Site
      • Delhi, Indien
        • Research Site
      • Ghaziabad, Indien
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien
        • Research Site
      • Jaipur, Indien
        • Research Site
      • Kanpur, Indien
        • Research Site
      • Karnal, Indien
        • Research Site
      • Kolkata, Indien
        • Research Site
      • Ludhiana, Indien
        • Research Site
      • Mumbai, Indien
        • Research Site
      • Noida, Indien
        • Research Site
      • Pune, Indien
        • Research Site
      • Rohtak, Indien
        • Research Site
      • Trivandrum, Indien
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Insgesamt 3000 T2DM-Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18 Jahren und mehr werden nach dem Einverständniserklärungsprozess in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bekannte Fälle von T2DM.
  2. Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren.
  3. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekanntem Typ-1-Diabetes.
  2. Patienten mit jeglicher Form einer akuten Nierenschädigung nach Ermessen des Prüfarztes.
  3. Patienten mit Erhaltungsdialyse oder bekannte Nierentransplantationspatienten.
  4. Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate vor Aufnahme in diese Studie an einer interventionellen Studie teilgenommen haben.
  5. Schwangere Frau.
  6. Patienten mit symptomatischer Harnwegsinfektion (UTI) oder mit Hämaturie in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
T2DM-Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der T2DM-Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD)
Zeitfenster: 1 Tag
Der Anteil der T2DM-Patienten mit CKD gemäß den GFR-Kriterien (Glomeruläre Filtrationsrate). GFR unter 90 ml/min/1,73 m2 ist als CKD definiert. Wir werden CKD auch gemäß KDIGO 2013 in verschiedene Gruppen einteilen.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von T2DM-Patienten in verschiedenen Stadien der CKD
Zeitfenster: 1 Tag
Der Anteil der T2DM-Patienten mit CKD gemäß den GFR-Kriterien (Glomeruläre Filtrationsrate). Wir werden CKD auch gemäß KDIGO (KIDNEY DISEASE IMPROVING GLOBAL OUTCOMES) 2013 in verschiedene Gruppen einteilen.
1 Tag
Häufigkeit von T2DM-Patienten mit CKD bei Patienten mit unterschiedlicher T2DM-Dauer
Zeitfenster: 1 Tag
Der Anteil der T2DM-Patienten mit CKD gemäß den GFR-Kriterien (Glomeruläre Filtrationsrate). Wir werden CKD auch gemäß KDIGO 2013 in verschiedene Gruppen einteilen.
1 Tag
Häufigkeit von Patienten mit einem HbA1C von weniger als 7 % bei T2DM-Patienten mit und ohne CKD
Zeitfenster: 1 Tag
Häufigkeit von Patienten mit HbA1C (glykiertes Hämoglobin) unter 7 % bei T2DM-Patienten mit und ohne CKD. Wir werden die Prävalenz von CKD mit dem HbA1C-Spiegel korrelieren.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienstuhl: Dr. Prasanna Kumar K.M, DM, Endocrinology Center for Diabetes and Endocrine Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1843R00050
  • NIS-DIN-XXX-2014/1 (Andere Kennung: AstraZeneca)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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