En observasjons-, tverrsnittsstudie for å vurdere forekomsten av kronisk nyresykdom (CKD) hos type 2-diabetespasienter (START-INDIA)
24. mars 2016 oppdatert av: AstraZeneca
En observasjons-, tverrsnittsstudie for å vurdere forekomsten av kronisk nyresykdom hos type 2-diabetespasienter i India
Denne ikke-intervensjonelle, multisentriske tverrsnittsstudien har som mål å bestemme forekomsten av kronisk nyresykdom hos indiske pasienter med type 2-diabetes (T2DM).
3000 pasienter vil bli registrert fra 30 undersøkelsessteder over hele landet.
Hvert etterforskningssted vil forventes å registrere 100 forsøkspersoner.
Alle prosedyrene vil bli fullført på en enkelt dag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjons-, multisenter-, tverrsnittsstudie som skal gjennomføres på 30 steder i India.
Endokrinolog/diabetolog fra flere private klinikker vil evaluere type 2-diabetespasientene.
Studien vil bli utført over 9-10 måneder og vil bli startet etter å ha innhentet skriftlig godkjenning fra Independent Ethics Committee (IEC) og skriftlig informert samtykke fra pasienten. .
Hvert etterforskningssted vil forventes å registrere 100 forsøkspersoner.
Alle prosedyrene vil bli fullført på en enkelt dag.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ahmedabad, India
- Research Site
-
Bangalore, India
- Research Site
-
Chandigarh, India
- Research Site
-
Chennai, India
- Research Site
-
Coimbatore, India
- Research Site
-
Delhi, India
- Research Site
-
Ghaziabad, India
- Research Site
-
Hyderabad, India
- Research Site
-
Jaipur, India
- Research Site
-
Kanpur, India
- Research Site
-
Karnal, India
- Research Site
-
Kolkata, India
- Research Site
-
Ludhiana, India
- Research Site
-
Mumbai, India
- Research Site
-
Noida, India
- Research Site
-
Pune, India
- Research Site
-
Rohtak, India
- Research Site
-
Trivandrum, India
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt 3000 T2DM-pasienter av begge kjønn med alder på 18 år og mer vil bli registrert i studien etter Informed Consent Process.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjente tilfeller av T2DM.
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 år og oppover.
- Må gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent type-1 diabetes.
- Pasienter med enhver form for akutt nyreskade basert på etterforskerens skjønn.
- Pasienter i vedlikeholdsdialyse eller kjente nyretransplanterte pasienter.
- Pasienter som har deltatt i en intervensjonsstudie i løpet av de siste 3 månedene før de ble med i denne studien.
- Gravide kvinner.
- Pasienter med symptomatisk urinveisinfeksjon (UTI) eller med en historie med hematuri.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
T2DM-pasienter med kronisk nyresykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen av T2DM-pasienter med kronisk nyresykdom (CKD)
Tidsramme: 1 dag
|
Andelen T2DM-pasienter med CKD i henhold til GFR-kriterier (Glomerular Filtration Rate).
GFR under 90 ml/min/1,73
m2 er definert som CKD.
vi vil også klassifisere CKD i ulike grupper i henhold til KDIGO 2013.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av T2DM-pasienter i ulike stadier av CKD
Tidsramme: 1 dag
|
Andelen T2DM-pasienter med CKD i henhold til GFR-kriterier (Glomerular Filtration Rate).
Vi vil også klassifisere CKD i ulike grupper i henhold til KDIGO (NYRE DISEASE IMPROVING GLOBAL OUTCOMES) 2013.
|
1 dag
|
|
Frekvens av T2DM-pasienter med CKD hos pasienter med forskjellig varighet av T2DM
Tidsramme: 1 dag
|
Andelen T2DM-pasienter med CKD i henhold til GFR (Glomerular Filtration Rate)-kriterier. Vi vil også klassifisere CKD i ulike grupper i henhold til KDIGO 2013.
|
1 dag
|
|
Frekvens av pasienter med HbA1C mindre enn 7 % hos T2DM-pasienter med og uten CKD
Tidsramme: 1 dag
|
Frekvens av pasienter med HbA1C (glykert hemoglobin) mindre enn 7 % hos T2DM-pasienter med og uten CKD.
vi vil korrelere prevalens av CKD med HbA1C-nivå.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Dr. Prasanna Kumar K.M, DM, Endocrinology Center for Diabetes and Endocrine Care
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D1843R00050
- NIS-DIN-XXX-2014/1 (Annen identifikator: AstraZeneca)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .