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Um estudo observacional transversal para avaliar a prevalência de doença renal crônica (DRC) em pacientes com diabetes tipo 2 (START-INDIA)

24 de março de 2016 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo observacional transversal para avaliar a prevalência de doença renal crônica em pacientes com diabetes tipo 2 na Índia

Este estudo não intervencional, multicêntrico e transversal tem como objetivo determinar a prevalência da doença renal crônica em pacientes indianos com diabetes tipo 2 (DM2). Serão inscritos 3.000 pacientes de 30 locais de investigação em todo o país. Espera-se que cada centro investigativo registe 100 indivíduos. Todos os procedimentos serão concluídos em um único dia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Diabetes

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional, multicêntrico e transversal a ser conduzido em 30 locais na Índia. Endocrinologista/diabetologista de várias clínicas particulares avaliará os pacientes com diabetes tipo 2. O estudo será conduzido ao longo de 9 a 10 meses e será iniciado após a obtenção da aprovação por escrito do Comitê de Ética Independente (IEC) e consentimento informado por escrito do paciente. . Espera-se que cada centro investigativo registe 100 indivíduos. Todos os procedimentos serão concluídos em um único dia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Índia
- - Ahmedabad, Índia
    - Research Site
  - Bangalore, Índia
    - Research Site
  - Chandigarh, Índia
    - Research Site
  - Chennai, Índia
    - Research Site
  - Coimbatore, Índia
    - Research Site
  - Delhi, Índia
    - Research Site
  - Ghaziabad, Índia
    - Research Site
  - Hyderabad, Índia
    - Research Site
  - Jaipur, Índia
    - Research Site
  - Kanpur, Índia
    - Research Site
  - Karnal, Índia
    - Research Site
  - Kolkata, Índia
    - Research Site
  - Ludhiana, Índia
    - Research Site
  - Mumbai, Índia
    - Research Site
  - Noida, Índia
    - Research Site
  - Pune, Índia
    - Research Site
  - Rohtak, Índia
    - Research Site
  - Trivandrum, Índia
    - Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Um total de 3.000 pacientes com DM2 de ambos os sexos com idade de 18 anos ou mais serão incluídos no estudo após o Processo de Consentimento Informado.

Descrição

Critério de inclusão:

Casos conhecidos de DM2.
Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
Deve fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Pacientes com diabetes tipo 1 conhecido.
Pacientes com qualquer forma de lesão renal aguda com base no critério do investigador.
Pacientes em diálise de manutenção ou pacientes com transplante renal conhecido.
Pacientes que participaram de qualquer estudo de intervenção nos últimos 3 meses antes da entrada neste estudo.
Mulheres grávidas.
Pacientes com Infecção do Trato Urinário (ITU) sintomática ou com histórico de hematúria.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com DM2 com Doença Renal Crônica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
A proporção de pacientes com DM2 com Doença Renal Crônica (DRC) Prazo: 1 dia	A proporção de pacientes com DM2 com DRC de acordo com os critérios da TFG (taxa de filtração glomerular). TFG abaixo de 90 ml/min/1,73 m2 é definido como CKD. também classificaremos a DRC em vários grupos de acordo com o KDIGO 2013.	1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Frequência de pacientes com DM2 em vários estágios da DRC Prazo: 1 dia	A proporção de pacientes com DM2 com DRC de acordo com os critérios da TFG (taxa de filtração glomerular). Também classificaremos a DRC em vários grupos de acordo com o KDIGO (KIDNEY DISEASE IMPROVING GLOBAL OUTCOMES) 2013.	1 dia
Frequência de pacientes com DM2 com DRC em pacientes com duração diferente de DM2 Prazo: 1 dia	A proporção de pacientes com DM2 com DRC de acordo com os critérios da TFG (taxa de filtração glomerular). Também classificaremos a DRC em vários grupos de acordo com o KDIGO 2013.	1 dia
Frequência de pacientes com HbA1C menor que 7% em pacientes com DM2 com e sem DRC Prazo: 1 dia	Frequência de pacientes com HbA1C (hemoglobina glicada) inferior a 7% em pacientes com DM2 com e sem DRC. correlacionaremos a prevalência de DRC com o nível de HbA1C.	1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AstraZeneca

Investigadores

Cadeira de estudo: Dr. Prasanna Kumar K.M, DM, Endocrinology Center for Diabetes and Endocrine Care

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)