Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havainnollinen, poikkileikkaustutkimus kroonisen munuaissairauden (CKD) esiintyvyyden arvioimiseksi tyypin 2 diabetespotilailla (START-INDIA)

torstai 24. maaliskuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca

Havainnollinen, poikkileikkaustutkimus kroonisen munuaissairauden esiintyvyyden arvioimiseksi tyypin 2 diabetespotilailla Intiassa

Tämän ei-interventiotutkimuksen, monikeskeisen, poikkileikkaustutkimuksen tarkoituksena on määrittää kroonisen munuaissairauden esiintyvyys intialaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM). Mukaan otetaan 3000 potilasta 30 tutkimuspaikalta eri puolilta maata. Jokaisen tutkimuspaikan odotetaan rekisteröivän 100 tutkittavaa. Kaikki toimenpiteet suoritetaan yhdessä päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen, monikeskus, poikkileikkaustutkimus, joka suoritetaan 30 paikassa Intiassa. Useiden yksityisten klinikoiden endokrinologi/diabetologi arvioi tyypin 2 diabetespotilaita. Tutkimus kestää 9-10 kuukautta ja se aloitetaan sen jälkeen, kun Riippumattomalta eettiseltä komitealta (IEC) on saatu kirjallinen hyväksyntä ja potilaan kirjallinen tietoinen suostumus. . Jokaisen tutkimuspaikan odotetaan rekisteröivän 100 tutkittavaa. Kaikki toimenpiteet suoritetaan yhdessä päivässä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Ahmedabad, Intia
        • Research Site
      • Bangalore, Intia
        • Research Site
      • Chandigarh, Intia
        • Research Site
      • Chennai, Intia
        • Research Site
      • Coimbatore, Intia
        • Research Site
      • Delhi, Intia
        • Research Site
      • Ghaziabad, Intia
        • Research Site
      • Hyderabad, Intia
        • Research Site
      • Jaipur, Intia
        • Research Site
      • Kanpur, Intia
        • Research Site
      • Karnal, Intia
        • Research Site
      • Kolkata, Intia
        • Research Site
      • Ludhiana, Intia
        • Research Site
      • Mumbai, Intia
        • Research Site
      • Noida, Intia
        • Research Site
      • Pune, Intia
        • Research Site
      • Rohtak, Intia
        • Research Site
      • Trivandrum, Intia
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteensä 3000 T2DM-potilasta kummastakin sukupuolesta vähintään 18-vuotiaita otetaan mukaan tutkimukseen tietoisen suostumuksen prosessin jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tunnettuja T2DM-tapauksia.
  2. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- ja naispotilaat.
  3. On annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla tiedetään olevan tyypin 1 diabetes.
  2. Potilaat, joilla on mikä tahansa akuutti munuaisvaurio tutkijan harkinnan mukaan.
  3. Potilaat, jotka saavat ylläpitodialyysihoitoa tai tiedossa olevat munuaisensiirtopotilaat.
  4. Potilaat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa interventiotutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  5. Raskaana olevat naiset.
  6. Potilaat, joilla on oireinen virtsatieinfektio (UTI) tai hematuria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
T2DM-potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T2DM-potilaiden osuus, joilla on krooninen munuaistauti (CKD)
Aikaikkuna: 1 päivä
Niiden T2DM-potilaiden osuus, joilla on CKD GFR (Glomerulaarinen suodatusnopeus) -kriteerien mukaan. GFR alle 90 ml/min/1,73 m2 määritellään CKD:ksi. Luokittelemme myös CKD:t eri ryhmiin KDIGO 2013:n mukaisesti.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T2DM-potilaiden esiintymistiheys CKD:n eri vaiheissa
Aikaikkuna: 1 päivä
Niiden T2DM-potilaiden osuus, joilla on CKD GFR (Glomerulaarinen suodatusnopeus) -kriteerien mukaan. Luokittelemme myös kroonisen taudin eri ryhmiin KDIGO (KIDNEY DISEASE IMPROVING GLOBAL OUTCOMES) 2013:n mukaisesti.
1 päivä
CKD-tautipotilaiden esiintymistiheys potilailla, joilla on erilainen T2DM-kesto
Aikaikkuna: 1 päivä
T2DM-potilaiden osuus CKD:stä GFR-kriteerien (Glomerulaarinen suodatusnopeus) mukaan. Luokittelemme myös kroonisen taudin eri ryhmiin KDIGO 2013:n mukaisesti.
1 päivä
Potilaiden, joilla on HbA1C alle 7 %, esiintymistiheys T2DM-potilailla, joilla on krooninen munuaistauti tai ei
Aikaikkuna: 1 päivä
Potilaiden, joilla on HbA1C (glykoitu hemoglobiini) esiintyvyys alle 7 % T2DM-potilailla, joilla on krooninen munuaistauti tai ei. korreloimme CKD:n esiintyvyyden HbA1C-tasoon.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dr. Prasanna Kumar K.M, DM, Endocrinology Center for Diabetes and Endocrine Care

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1843R00050
  • NIS-DIN-XXX-2014/1 (Muu tunniste: AstraZeneca)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa