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Une étude observationnelle transversale pour évaluer la prévalence de l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez les patients atteints de diabète de type 2 (START-INDIA)

24 mars 2016 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude observationnelle et transversale pour évaluer la prévalence de la maladie rénale chronique chez les patients atteints de diabète de type 2 en Inde

Cette étude non interventionnelle, multicentrique et transversale vise à déterminer la prévalence de l'insuffisance rénale chronique chez les patients indiens atteints de diabète de type 2 (T2DM). 3000 patients seront recrutés à partir de 30 sites d'investigation dans tout le pays. Chaque site d'investigation devra recruter 100 sujets. Toutes les procédures seront complétées en une seule journée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle, multicentrique et transversale qui sera menée sur 30 sites en Inde. L'endocrinologue/diabétologue de plusieurs cliniques privées évaluera les patients atteints de diabète de type 2. L'étude sera menée sur 9 à 10 mois et débutera après l'obtention de l'approbation écrite du comité d'éthique indépendant (CEI) et du consentement éclairé écrit du patient. . Chaque site d'investigation devra recruter 100 sujets. Toutes les procédures seront complétées en une seule journée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Ahmedabad, Inde
        • Research Site
      • Bangalore, Inde
        • Research Site
      • Chandigarh, Inde
        • Research Site
      • Chennai, Inde
        • Research Site
      • Coimbatore, Inde
        • Research Site
      • Delhi, Inde
        • Research Site
      • Ghaziabad, Inde
        • Research Site
      • Hyderabad, Inde
        • Research Site
      • Jaipur, Inde
        • Research Site
      • Kanpur, Inde
        • Research Site
      • Karnal, Inde
        • Research Site
      • Kolkata, Inde
        • Research Site
      • Ludhiana, Inde
        • Research Site
      • Mumbai, Inde
        • Research Site
      • Noida, Inde
        • Research Site
      • Pune, Inde
        • Research Site
      • Rohtak, Inde
        • Research Site
      • Trivandrum, Inde
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Un total de 3000 patients atteints de DT2 de l'un ou l'autre sexe âgés de 18 ans et plus seront inscrits à l'étude après le processus de consentement éclairé.

La description

Critère d'intégration:

  1. Cas connus de DT2.
  2. Patients masculins et féminins âgés de 18 ans et plus.
  3. Doit fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de diabète de type 1 connu.
  2. Patients présentant toute forme d'insuffisance rénale aiguë à la discrétion de l'investigateur.
  3. Patients sous dialyse d'entretien ou patients connus ayant subi une transplantation rénale.
  4. Patients ayant participé à une étude interventionnelle au cours des 3 derniers mois précédant leur entrée dans cette étude.
  5. Femmes enceintes.
  6. Patients présentant une infection des voies urinaires (IVU) symptomatique ou ayant des antécédents d'hématurie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints de DT2 atteints d'insuffisance rénale chronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients atteints de DT2 atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC)
Délai: Un jour
La proportion de patients atteints de DT2 atteints d'IRC selon les critères du DFG (taux de filtration glomérulaire). GFR inférieur à 90 ml/min/1,73 m2 est défini comme CKD. nous allons également classer CKD en différents groupes selon le KDIGO 2013.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des patients atteints de DT2 à différents stades de l'IRC
Délai: Un jour
La proportion de patients atteints de DT2 atteints d'IRC selon les critères du DFG (taux de filtration glomérulaire). Nous classerons également l'IRC en différents groupes selon le KDIGO (KIDNEY DISEASE IMPROVING GLOBAL OUTCOMES) 2013.
Un jour
Fréquence des patients atteints de DT2 atteints d'IRC chez les patients ayant une durée différente de DT2
Délai: Un jour
La proportion de patients atteints de DT2 atteints d'IRC selon les critères du GFR (taux de filtration glomérulaire). Nous classerons également l'IRC en différents groupes selon le KDIGO 2013.
Un jour
Fréquence des patients avec une HbA1C inférieure à 7 % chez les patients atteints de DT2 avec et sans IRC
Délai: Un jour
Fréquence des patients avec HbA1C (hémoglobine glyquée) inférieure à 7 % chez les patients atteints de DT2 avec et sans IRC. nous corrélerons la prévalence de l'IRC avec le taux d'HbA1C.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dr. Prasanna Kumar K.M, DM, Endocrinology Center for Diabetes and Endocrine Care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2014

Première publication (Estimation)

5 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1843R00050
  • NIS-DIN-XXX-2014/1 (Autre identifiant: AstraZeneca)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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