Observační průřezová studie k posouzení prevalence chronického onemocnění ledvin (CKD) u pacientů s diabetem 2. (START-INDIA)
24. března 2016 aktualizováno: AstraZeneca
Observační, průřezová studie k posouzení prevalence chronického onemocnění ledvin u pacientů s diabetem 2. typu v Indii
Tato neintervenční, multicentrická, průřezová studie je zaměřena na stanovení prevalence chronického onemocnění ledvin u indických pacientů s diabetem 2. typu (T2DM).
Zapsáno bude 3000 pacientů z 30 vyšetřovacích pracovišť po celé zemi.
Očekává se, že každé výzkumné pracoviště zapíše 100 subjektů.
Všechny procedury budou dokončeny během jediného dne.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je observační, multicentrická, průřezová studie, která bude provedena na 30 místech v Indii.
Endokrinolog/diabetolog z mnoha soukromých klinik vyhodnotí pacienty s diabetem 2.
Studie bude probíhat po dobu 9-10 měsíců a bude zahájena po obdržení písemného souhlasu nezávislé etické komise (IEC) a písemného informovaného souhlasu pacienta. .
Očekává se, že každé výzkumné pracoviště zapíše 100 subjektů.
Všechny procedury budou dokončeny během jediného dne.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ahmedabad, Indie
- Research Site
-
Bangalore, Indie
- Research Site
-
Chandigarh, Indie
- Research Site
-
Chennai, Indie
- Research Site
-
Coimbatore, Indie
- Research Site
-
Delhi, Indie
- Research Site
-
Ghaziabad, Indie
- Research Site
-
Hyderabad, Indie
- Research Site
-
Jaipur, Indie
- Research Site
-
Kanpur, Indie
- Research Site
-
Karnal, Indie
- Research Site
-
Kolkata, Indie
- Research Site
-
Ludhiana, Indie
- Research Site
-
Mumbai, Indie
- Research Site
-
Noida, Indie
- Research Site
-
Pune, Indie
- Research Site
-
Rohtak, Indie
- Research Site
-
Trivandrum, Indie
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Po procesu informovaného souhlasu bude do studie zařazeno celkem 3000 pacientů s T2DM jakéhokoli pohlaví ve věku 18 let a více.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Známé případy T2DM.
- Pacienti muži a ženy ve věku 18 let a více.
- Musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známým diabetem 1. typu.
- Pacienti s jakoukoli formou akutního poškození ledvin na základě uvážení zkoušejícího.
- Pacienti na udržovací dialýze nebo pacienti se známými transplantovanými ledvinami.
- Pacienti, kteří se zúčastnili jakékoli intervenční studie během posledních 3 měsíců před vstupem do této studie.
- Těhotná žena.
- Pacienti se symptomatickou infekcí močových cest (UTI) nebo s hematurií v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s T2DM s chronickým onemocněním ledvin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s T2DM s chronickým onemocněním ledvin (CKD)
Časové okno: 1 den
|
Podíl pacientů s T2DM s CKD podle kritérií GFR (Glomerular Filtration Rate).
GFR pod 90 ml/min/1,73
m2 je definován jako CKD.
také zařadíme CKD do různých skupin podle KDIGO 2013.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence pacientů s T2DM v různých stadiích CKD
Časové okno: 1 den
|
Podíl pacientů s T2DM s CKD podle kritérií GFR (Glomerular Filtration Rate).
CKD také zařadíme do různých skupin podle KDIGO (NEMOCNOST LEDV ZLEPŠUJÍCÍ GLOBÁLNÍ VÝSLEDKY) 2013.
|
1 den
|
|
Frekvence pacientů s T2DM s CKD u pacientů s různou dobou trvání T2DM
Časové okno: 1 den
|
Podíl pacientů s T2DM s CKD podle kritérií GFR (Glomerular Filtration Rate). Budeme také klasifikovat CKD do různých skupin podle KDIGO 2013.
|
1 den
|
|
Frekvence pacientů s HbA1C nižší než 7 % u pacientů s T2DM s a bez CKD
Časové okno: 1 den
|
Frekvence pacientů s HbA1C (glykovaný hemoglobin) nižší než 7 % u pacientů s T2DM s CKD a bez CK.
budeme korelovat prevalenci CKD s hladinou HbA1C.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dr. Prasanna Kumar K.M, DM, Endocrinology Center for Diabetes and Endocrine Care
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1843R00050
- NIS-DIN-XXX-2014/1 (Jiný identifikátor: AstraZeneca)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .