Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele, cross-sectionele studie om de prevalentie van chronische nierziekte (CKD) bij type 2-diabetespatiënten te beoordelen (START-INDIA)

24 maart 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een observationele, cross-sectionele studie om de prevalentie van chronische nierziekte bij type 2-diabetespatiënten in India te beoordelen

Deze niet-interventionele, multicentrische, cross-sectionele studie is gericht op het bepalen van de prevalentie van chronische nierziekte bij Indiase patiënten met diabetes type 2 (T2DM). Er zullen 3000 patiënten worden ingeschreven van 30 onderzoekslocaties in het hele land. Van elke onderzoekslocatie wordt verwacht dat ze 100 proefpersonen inschrijven. Alle procedures worden op één dag afgerond.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Suikerziekte

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele, multicenter, cross-sectionele studie die zal worden uitgevoerd op 30 locaties in India. Endocrinoloog / diabetoloog van meerdere privéklinieken zal de Type 2 Diabetes-patiënten evalueren. Het onderzoek zal gedurende 9-10 maanden worden uitgevoerd en zal worden gestart na schriftelijke goedkeuring van de onafhankelijke ethische commissie (IEC) en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt. . Van elke onderzoekslocatie wordt verwacht dat ze 100 proefpersonen inschrijven. Alle procedures worden op één dag afgerond.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Indië
- - Ahmedabad, Indië
    - Research Site
  - Bangalore, Indië
    - Research Site
  - Chandigarh, Indië
    - Research Site
  - Chennai, Indië
    - Research Site
  - Coimbatore, Indië
    - Research Site
  - Delhi, Indië
    - Research Site
  - Ghaziabad, Indië
    - Research Site
  - Hyderabad, Indië
    - Research Site
  - Jaipur, Indië
    - Research Site
  - Kanpur, Indië
    - Research Site
  - Karnal, Indië
    - Research Site
  - Kolkata, Indië
    - Research Site
  - Ludhiana, Indië
    - Research Site
  - Mumbai, Indië
    - Research Site
  - Noida, Indië
    - Research Site
  - Pune, Indië
    - Research Site
  - Rohtak, Indië
    - Research Site
  - Trivandrum, Indië
    - Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Na het proces van geïnformeerde toestemming zullen in totaal 3000 T2DM-patiënten van beide geslachten met een leeftijd van 18 jaar en meer in het onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Bekende gevallen van T2DM.
Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder.
Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met bekende diabetes type 1.
Patiënten met enige vorm van acuut nierletsel op basis van het oordeel van de onderzoeker.
Patiënten die onderhoudsdialyse ondergaan of bekende niertransplantatiepatiënten.
Patiënten die hebben deelgenomen aan een interventioneel onderzoek in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
Zwangere vrouw.
Patiënten met symptomatische urineweginfectie (UTI) of met een voorgeschiedenis van hematurie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
T2DM-patiënten met chronische nierziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Het aandeel T2DM-patiënten met chronische nierziekte (CKD) Tijdsspanne: 1 dag	Het aandeel T2DM-patiënten met CKD volgens GFR-criteria (Glomerular Filtration Rate). GFR lager dan 90 ml/min/1,73 m2 wordt gedefinieerd als CKD. we zullen CKD ook classificeren in verschillende groepen volgens de KDIGO 2013.	1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Frequentie van T2DM-patiënten in verschillende stadia van CKD Tijdsspanne: 1 dag	Het aandeel T2DM-patiënten met CKD volgens GFR-criteria (Glomerular Filtration Rate). We zullen CKD ook classificeren in verschillende groepen volgens de KDIGO (KIDNEY DISEASE IMPROVING GLOBAL OUTCOMES) 2013.	1 dag
Frequentie van T2DM-patiënten met CKD bij patiënten met verschillende duur van T2DM Tijdsspanne: 1 dag	Het aandeel T2DM-patiënten met CKD volgens de GFR-criteria (Glomerular Filtration Rate). We zullen CKD ook classificeren in verschillende groepen volgens de KDIGO 2013.	1 dag
Frequentie van patiënten met HbA1C minder dan 7% bij T2DM-patiënten met en zonder CKD Tijdsspanne: 1 dag	Frequentie van patiënten met HbA1C (geglyceerd hemoglobine) van minder dan 7% bij T2DM-patiënten met en zonder CKD. we zullen de prevalentie van CKD correleren met het HbA1C-niveau.	1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

Studie stoel: Dr. Prasanna Kumar K.M, DM, Endocrinology Center for Diabetes and Endocrine Care

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

CSR_Synopsis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)