Uno studio osservazionale e trasversale per valutare la prevalenza della malattia renale cronica (CKD) nei pazienti con diabete di tipo 2 (START-INDIA)
24 marzo 2016 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio osservazionale e trasversale per valutare la prevalenza della malattia renale cronica nei pazienti con diabete di tipo 2 in India
Questo studio non interventistico, multicentrico e trasversale ha lo scopo di determinare la prevalenza della malattia renale cronica nei pazienti indiani con diabete di tipo 2 (T2DM).
3000 pazienti saranno arruolati da 30 siti investigativi in tutto il paese.
Ogni sito investigativo dovrà arruolare 100 soggetti.
Tutte le procedure saranno completate in un solo giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale, multicentrico e trasversale da condurre in 30 siti in India.
Endocrinologo / diabetologo di più cliniche private valuterà i pazienti con diabete di tipo 2.
Lo studio sarà condotto nell'arco di 9-10 mesi e sarà avviato dopo aver ottenuto l'approvazione scritta del Comitato Etico Indipendente (IEC) e il consenso informato scritto del paziente. .
Ogni sito investigativo dovrà arruolare 100 soggetti.
Tutte le procedure saranno completate in un solo giorno.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ahmedabad, India
- Research Site
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Bangalore, India
- Research Site
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Chandigarh, India
- Research Site
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Chennai, India
- Research Site
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Coimbatore, India
- Research Site
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Delhi, India
- Research Site
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Ghaziabad, India
- Research Site
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Hyderabad, India
- Research Site
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Jaipur, India
- Research Site
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Kanpur, India
- Research Site
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Karnal, India
- Research Site
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Kolkata, India
- Research Site
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Ludhiana, India
- Research Site
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Mumbai, India
- Research Site
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Noida, India
- Research Site
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Pune, India
- Research Site
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Rohtak, India
- Research Site
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Trivandrum, India
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Un totale di 3000 pazienti con T2DM di entrambi i sessi con età pari o superiore a 18 anni saranno arruolati nello studio dopo il processo di consenso informato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Casi noti di T2DM.
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni.
- Deve fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 1 noto.
- Pazienti con qualsiasi forma di danno renale acuto a discrezione dello sperimentatore.
- Pazienti in dialisi di mantenimento o pazienti con trapianto renale noto.
- Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi studio interventistico negli ultimi 3 mesi prima dell'ingresso in questo studio.
- Donne incinte.
- Pazienti con infezione sintomatica delle vie urinarie (UTI) o con anamnesi di ematuria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con T2DM con malattia renale cronica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di pazienti con T2DM con malattia renale cronica (CKD)
Lasso di tempo: 1 giorno
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La proporzione di pazienti con T2DM con CKD secondo i criteri GFR (velocità di filtrazione glomerulare).
VFG inferiore a 90 ml/min/1,73
m2 è definito come CKD.
classificheremo anche CKD in vari gruppi secondo il KDIGO 2013.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza dei pazienti con T2DM in vari stadi di CKD
Lasso di tempo: 1 giorno
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La proporzione di pazienti con T2DM con CKD secondo i criteri GFR (velocità di filtrazione glomerulare).
Classificheremo anche la malattia renale cronica in vari gruppi secondo il KDIGO (KIDNEY DISEASE IMPROVING GLOBAL OUTCOMES) 2013.
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1 giorno
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Frequenza dei pazienti con T2DM con CKD in pazienti con diversa durata del T2DM
Lasso di tempo: 1 giorno
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La proporzione di pazienti con T2DM con CKD secondo i criteri GFR (velocità di filtrazione glomerulare). Classificheremo anche CKD in vari gruppi secondo il KDIGO 2013.
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1 giorno
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Frequenza di pazienti con HbA1C inferiore al 7% nei pazienti con T2DM con e senza CKD
Lasso di tempo: 1 giorno
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Frequenza di pazienti con HbA1C (emoglobina glicata) inferiore al 7% nei pazienti con T2DM con e senza CKD.
correleremo la prevalenza di CKD con il livello di HbA1C.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Dr. Prasanna Kumar K.M, DM, Endocrinology Center for Diabetes and Endocrine Care
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
5 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1843R00050
- NIS-DIN-XXX-2014/1 (Altro identificatore: AstraZeneca)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .