2 型糖尿病患者における慢性腎臓病 (CKD) の有病率を評価するための観察的かつ横断的研究 (START-INDIA)
2016年3月24日 更新者：AstraZeneca
インドの2型糖尿病患者における慢性腎臓病の有病率を評価するための観察的かつ横断的研究
この非介入的、多中心的、横断的研究は、インドの 2 型糖尿病 (T2DM) 患者における慢性腎臓病の有病率を判定することを目的としています。
全国30の治験施設から3000人の患者が登録される。
各調査機関は 100 人の被験者を登録することが期待されます。
全ての手続きが1日で完了します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、インドの 30 か所の施設で実施される観察的、多施設横断的研究です。
複数の私立クリニックの内分泌専門医/糖尿病専門医が 2 型糖尿病患者を評価します。
研究は9～10カ月かけて実施され、独立倫理委員会（IEC）の書面による承認と患者の書面によるインフォームドコンセントを得た後に開始される。 。
各調査機関は 100 人の被験者を登録することが期待されます。
全ての手続きが1日で完了します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ahmedabad、インド
- Research Site
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Bangalore、インド
- Research Site
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Chandigarh、インド
- Research Site
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Chennai、インド
- Research Site
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Coimbatore、インド
- Research Site
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Delhi、インド
- Research Site
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Ghaziabad、インド
- Research Site
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Hyderabad、インド
- Research Site
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Jaipur、インド
- Research Site
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Kanpur、インド
- Research Site
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Karnal、インド
- Research Site
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Kolkata、インド
- Research Site
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Ludhiana、インド
- Research Site
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Mumbai、インド
- Research Site
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Noida、インド
- Research Site
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Pune、インド
- Research Site
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Rohtak、インド
- Research Site
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Trivandrum、インド
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
インフォームド・コンセント・プロセスを経た後、18歳以上の男女合計3000人のT2DM患者が研究に登録される。
説明
包含基準:
- T2DM の既知の症例。
- 18歳以上の男性および女性の患者。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 既知の 1 型糖尿病患者。
- 研究者の裁量に基づく、あらゆる形態の急性腎損傷を有する患者。
- 維持透析を受けている患者、または既知の腎移植患者。
- -この研究に参加する前の過去3か月以内に介入研究に参加した患者。
- 妊娠中の女性。
- 症候性尿路感染症（UTI）または血尿の病歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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慢性腎臓病を有するT2DM患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性腎臓病 (CKD) を伴う T2DM 患者の割合
時間枠：1日
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GFR (糸球体濾過率) 基準による、CKD を有する T2DM 患者の割合。
GFR 90 ml/min/1.73 未満
m2はCKDとして定義されます。
また、KDIGO 2013 に従って CKD をさまざまなグループに分類します。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CKDのさまざまな段階におけるT2DM患者の頻度
時間枠：1日
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GFR (糸球体濾過率) 基準による、CKD を有する T2DM 患者の割合。
また、KDIGO (KIDNEY DISEASE IMPROVING GLOBAL OUTCOMES) 2013 に従って、CKD をさまざまなグループに分類します。
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1日
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さまざまなT2DM期間の患者におけるCKDを伴うT2DM患者の頻度
時間枠：1日
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GFR (糸球体濾過率) 基準による CKD を有する T2DM 患者の割合。また、KDIGO 2013 に従って CKD をさまざまなグループに分類します。
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1日
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CKDの有無にかかわらず、T2DM患者におけるHbA1Cが7%未満の患者の頻度
時間枠：1日
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CKDの有無にかかわらず、T2DM患者におけるHbA1C（糖化ヘモグロビン）を有する患者の頻度は7%未満。
CKDの有病率とHbA1Cレベルを相関させます。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Dr. Prasanna Kumar K.M, DM、Endocrinology Center for Diabetes and Endocrine Care
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月24日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。