Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное перекрестное исследование для оценки распространенности хронической болезни почек (ХБП) у пациентов с диабетом 2 типа (START-INDIA)

24 марта 2016 г. обновлено: AstraZeneca

Обсервационное перекрестное исследование для оценки распространенности хронической болезни почек у пациентов с диабетом 2 типа в Индии

Это неинтервенционное многоцентровое перекрестное исследование направлено на определение распространенности хронической болезни почек у индийских пациентов с диабетом 2 типа (СД2). 3000 пациентов будут зарегистрированы в 30 исследовательских центрах по всей стране. Ожидается, что в каждом исследовательском центре будет зарегистрировано 100 субъектов. Все процедуры будут выполнены за один день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Диабет

Подробное описание

Это обсервационное, многоцентровое перекрестное исследование, которое будет проводиться в 30 центрах Индии. Эндокринолог/диабетолог из нескольких частных клиник будет оценивать пациентов с диабетом 2 типа. Исследование будет проводиться в течение 9-10 месяцев и будет начато после получения письменного одобрения Независимого этического комитета (НЭК) и письменного информированного согласия пациента. . Ожидается, что в каждом исследовательском центре будет зарегистрировано 100 субъектов. Все процедуры будут выполнены за один день.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Индия
- - Ahmedabad, Индия
    - Research Site
  - Bangalore, Индия
    - Research Site
  - Chandigarh, Индия
    - Research Site
  - Chennai, Индия
    - Research Site
  - Coimbatore, Индия
    - Research Site
  - Delhi, Индия
    - Research Site
  - Ghaziabad, Индия
    - Research Site
  - Hyderabad, Индия
    - Research Site
  - Jaipur, Индия
    - Research Site
  - Kanpur, Индия
    - Research Site
  - Karnal, Индия
    - Research Site
  - Kolkata, Индия
    - Research Site
  - Ludhiana, Индия
    - Research Site
  - Mumbai, Индия
    - Research Site
  - Noida, Индия
    - Research Site
  - Pune, Индия
    - Research Site
  - Rohtak, Индия
    - Research Site
  - Trivandrum, Индия
    - Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В общей сложности 3000 пациентов с СД2 любого пола в возрасте 18 лет и старше будут включены в исследование после процесса информированного согласия.

Описание

Критерии включения:

Известные случаи СД2.
Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше.
Необходимо предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Пациенты с известным диабетом 1 типа.
Пациенты с любой формой острой почечной недостаточности на усмотрение исследователя.
Пациенты на поддерживающем диализе или известные пациенты с трансплантацией почки.
Пациенты, которые участвовали в любом интервенционном исследовании в течение последних 3 месяцев до включения в это исследование.
Беременные женщины.
Пациенты с симптоматической инфекцией мочевыводящих путей (ИМП) или с гематурией в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Больные СД2 с хронической болезнью почек

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Доля больных СД2 с хронической болезнью почек (ХБП) Временное ограничение: 1 день	Доля больных СД2 с ХБП по критериям СКФ (скорости клубочковой фильтрации). СКФ ниже 90 мл/мин/1,73 m2 определяется как CKD. мы также классифицируем ХБП по различным группам в соответствии с KDIGO 2013.	1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота больных СД2 на разных стадиях ХБП Временное ограничение: 1 день	Доля больных СД2 с ХБП по критериям СКФ (скорости клубочковой фильтрации). Мы также классифицируем ХБП по различным группам в соответствии с KDIGO (ПОЧЕЧНАЯ БОЛЕЗНЬ, УЛУЧШАЮЩАЯ ГЛОБАЛЬНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ) 2013 г.	1 день
Частота больных СД2 с ХБП у больных с разной длительностью СД2 Временное ограничение: 1 день	Доля больных СД2 с ХБП по критериям СКФ (скорости клубочковой фильтрации). Мы также разделим ХБП на различные группы в соответствии с KDIGO 2013.	1 день
Частота пациентов с уровнем HbA1C менее 7% у больных СД2 с ХБП и без нее Временное ограничение: 1 день	Частота пациентов с HbA1C (гликированный гемоглобин) менее 7% у пациентов с СД2 с ХБП и без нее. мы будем коррелировать распространенность ХБП с уровнем HbA1C.	1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

Учебный стул: Dr. Prasanna Kumar K.M, DM, Endocrinology Center for Diabetes and Endocrine Care

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

CSR_Synopsis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Диабет 2 типа

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

D1843R00050
NIS-DIN-XXX-2014/1 (Другой идентификатор: AstraZeneca)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .