Un estudio observacional transversal para evaluar la prevalencia de la enfermedad renal crónica (ERC) en pacientes con diabetes tipo 2 (START-INDIA)
24 de marzo de 2016 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio observacional transversal para evaluar la prevalencia de la enfermedad renal crónica en pacientes con diabetes tipo 2 en la India
Este estudio transversal, multicéntrico y no intervencionista tiene como objetivo determinar la prevalencia de la enfermedad renal crónica en pacientes indios con diabetes tipo 2 (T2DM).
Se inscribirán 3000 pacientes de 30 sitios de investigación en todo el país.
Se espera que cada sitio de investigación inscriba a 100 sujetos.
Todos los trámites se realizarán en un solo día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional, multicéntrico y transversal que se llevará a cabo en 30 sitios en la India.
El endocrinólogo/diabetólogo de varias clínicas privadas evaluará a los pacientes con diabetes tipo 2.
El estudio se llevará a cabo durante 9-10 meses y se iniciará después de obtener la aprobación por escrito del Comité de Ética Independiente (IEC) y el consentimiento informado por escrito del paciente. .
Se espera que cada sitio de investigación inscriba a 100 sujetos.
Todos los trámites se realizarán en un solo día.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ahmedabad, India
- Research Site
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Bangalore, India
- Research Site
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Chandigarh, India
- Research Site
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Chennai, India
- Research Site
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Coimbatore, India
- Research Site
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Delhi, India
- Research Site
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Ghaziabad, India
- Research Site
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Hyderabad, India
- Research Site
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Jaipur, India
- Research Site
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Kanpur, India
- Research Site
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Karnal, India
- Research Site
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Kolkata, India
- Research Site
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Ludhiana, India
- Research Site
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Mumbai, India
- Research Site
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Noida, India
- Research Site
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Pune, India
- Research Site
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Rohtak, India
- Research Site
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Trivandrum, India
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Un total de 3000 pacientes con DM2 de ambos sexos con una edad de 18 años o más se inscribirán en el estudio después del proceso de consentimiento informado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos conocidos de DM2.
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años.
- Debe proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 1 conocida.
- Pacientes con cualquier forma de lesión renal aguda según el criterio del investigador.
- Pacientes en diálisis de mantenimiento o pacientes trasplantados renales conocidos.
- Pacientes que hayan participado en cualquier estudio de intervención en los últimos 3 meses antes de ingresar a este estudio.
- Mujeres embarazadas.
- Pacientes con Infección del Tracto Urinario (ITU) sintomática o con antecedentes de hematuria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con DM2 con Enfermedad Renal Crónica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes con DM2 con enfermedad renal crónica (ERC)
Periodo de tiempo: 1 día
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La proporción de pacientes con DM2 con ERC según los criterios de TFG (tasa de filtración glomerular).
FG inferior a 90 ml/min/1,73
m2 se define como CKD.
también clasificaremos la ERC en varios grupos según el KDIGO 2013.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de pacientes con DM2 en varios estadios de la ERC
Periodo de tiempo: 1 día
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La proporción de pacientes con DM2 con ERC según los criterios de TFG (tasa de filtración glomerular).
También clasificaremos la ERC en varios grupos según KDIGO (KIDNEY ENFERMEDAD MEJORANDO LOS RESULTADOS GLOBALES) 2013.
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1 día
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Frecuencia de pacientes con DM2 con ERC en pacientes con diferente duración de DM2
Periodo de tiempo: 1 día
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La proporción de pacientes con DM2 con ERC según los criterios de TFG (tasa de filtración glomerular). También clasificaremos la ERC en varios grupos según KDIGO 2013.
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1 día
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Frecuencia de pacientes con HbA1C inferior al 7% en pacientes con DM2 con y sin ERC
Periodo de tiempo: 1 día
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Frecuencia de pacientes con HbA1C (Hemoglobina Glicosilada) inferior al 7% en pacientes con DM2 con y sin ERC.
correlacionaremos la prevalencia de la ERC con el nivel de HbA1C.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dr. Prasanna Kumar K.M, DM, Endocrinology Center for Diabetes and Endocrine Care
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D1843R00050
- NIS-DIN-XXX-2014/1 (Otro identificador: AstraZeneca)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .