En observationel, tværsnitsundersøgelse for at vurdere forekomsten af kronisk nyresygdom (CKD) hos type 2-diabetespatienter (START-INDIA)
24. marts 2016 opdateret af: AstraZeneca
En observationel, tværsnitsundersøgelse for at vurdere forekomsten af kronisk nyresygdom hos type 2-diabetespatienter i Indien
Denne ikke-interventionelle, multicentriske, tværsnitsundersøgelse har til formål at bestemme forekomsten af kronisk nyresygdom hos indiske patienter med type 2-diabetes (T2DM).
3000 patienter vil blive indskrevet fra 30 undersøgelsessteder over hele landet.
Hvert undersøgelsessted forventes at tilmelde 100 forsøgspersoner.
Alle procedurer vil blive gennemført på en enkelt dag.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en observationel, multicenter, tværsnitsundersøgelse, der skal udføres på 30 steder i Indien.
Endokrinolog/diabetolog fra flere private klinikker vil evaluere type 2-diabetespatienterne.
Undersøgelsen vil blive gennemført over 9-10 måneder og vil blive startet efter at have opnået skriftlig godkendelse fra den uafhængige etiske komité (IEC) og skriftligt informeret samtykke fra patienten. .
Hvert undersøgelsessted forventes at tilmelde 100 forsøgspersoner.
Alle procedurer vil blive gennemført på en enkelt dag.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ahmedabad, Indien
- Research Site
-
Bangalore, Indien
- Research Site
-
Chandigarh, Indien
- Research Site
-
Chennai, Indien
- Research Site
-
Coimbatore, Indien
- Research Site
-
Delhi, Indien
- Research Site
-
Ghaziabad, Indien
- Research Site
-
Hyderabad, Indien
- Research Site
-
Jaipur, Indien
- Research Site
-
Kanpur, Indien
- Research Site
-
Karnal, Indien
- Research Site
-
Kolkata, Indien
- Research Site
-
Ludhiana, Indien
- Research Site
-
Mumbai, Indien
- Research Site
-
Noida, Indien
- Research Site
-
Pune, Indien
- Research Site
-
Rohtak, Indien
- Research Site
-
Trivandrum, Indien
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I alt 3000 T2DM-patienter af begge køn med en alder på 18 år og derover vil blive indskrevet i undersøgelsen efter Informed Consent Process.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kendte tilfælde af T2DM.
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 år og derover.
- Skal give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt type-1 diabetes.
- Patienter med enhver form for akut nyreskade baseret på efterforskerens skøn.
- Patienter i vedligeholdelsesdialyse eller kendte nyretransplanterede patienter.
- Patienter, der har deltaget i en interventionsundersøgelse inden for de sidste 3 måneder før indtræden i denne undersøgelse.
- Gravid kvinde.
- Patienter med symptomatisk urinvejsinfektion (UTI) eller med hæmaturi i anamnesen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
T2DM patienter med kronisk nyresygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af T2DM-patienter med kronisk nyresygdom (CKD)
Tidsramme: 1 dag
|
Andelen af T2DM-patienter med CKD i henhold til GFR-kriterier (Glomerular Filtration Rate).
GFR under 90 ml/min/1,73
m2 er defineret som CKD.
vi vil også klassificere CKD i forskellige grupper i henhold til KDIGO 2013.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af T2DM-patienter i forskellige stadier af CKD
Tidsramme: 1 dag
|
Andelen af T2DM-patienter med CKD i henhold til GFR-kriterier (Glomerular Filtration Rate).
Vi vil også klassificere CKD i forskellige grupper i henhold til KDIGO (NYRESYGDOM IMPROVING GLOBAL OUTCOMES) 2013.
|
1 dag
|
|
Hyppighed af T2DM-patienter med CKD hos patienter med forskellig varighed af T2DM
Tidsramme: 1 dag
|
Andelen af T2DM-patienter med CKD i henhold til GFR-kriterier (Glomerular Filtration Rate). Vi vil også klassificere CKD i forskellige grupper i henhold til KDIGO 2013.
|
1 dag
|
|
Hyppighed af patienter med HbA1C mindre end 7% hos T2DM-patienter med og uden CKD
Tidsramme: 1 dag
|
Hyppighed af patienter med HbA1C (Glycated Haemoglobin) mindre end 7% hos T2DM-patienter med og uden CKD.
vi vil korrelere prævalensen af CKD med HbA1C-niveau.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Dr. Prasanna Kumar K.M, DM, Endocrinology Center for Diabetes and Endocrine Care
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2014
Først opslået (Skøn)
5. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D1843R00050
- NIS-DIN-XXX-2014/1 (Anden identifikator: AstraZeneca)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .