활동성 류마티스 관절염 환자에서 다양한 용량의 BIRB 796 BS의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 만 18세 이상 75세 이하의 남녀
• ACR 기준 및 진단 날짜 >1년에서 ≤15년에 따라 확립된 류마티스 관절염(RA)의 진단. 2002년 1월 22일 발효된 수정안 2에서 질병 기간이 > 15년인 환자의 제외가 삭제되었습니다.
• 기능적 등급 I, II 또는 III에 속하는 환자
• 비효능으로 인한 최소 하나의 DMARD(Disease Modifying Antirheumatic Drug) 실패
• 66개 관절 수에서 10개 이상의 부은 관절 및 68개 관절 수에서 12개 이상의 압통 관절로 정의되는 방문 3에서 기록된 활동성 질병
• 방문 1 또는 방문 2에서 CRP ≥ 2.0 mg/dl
• 금지 약물의 세척을 포함하여 모든 연구 절차 이전에 제공되는 Good Clinical Practice 및 현지 법률에 따른 서면 동의서

제외 기준:

• 임신(임신 가능성이 있는 여성의 혈청 및 소변 β 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사에서 제외) 또는 모유 수유
• 승인된 형태의 피임법(호르몬 피임약, 경구 또는 주사/이식, 자궁 내 장치(IUD))을 사용하지 않는 가임 여성(폐경 후 6개월이 아니거나 외과적으로 불임)
• RA 이외의 염증성 류마티스 질환
• 활동성 혈관염 또는 혈관염 병력(예: 손발톱 출혈 또는 경색, 혈관염성 자반병, 궤양 또는 괴저, 다감각 신경병증, 혈관염성 망막병증 또는 눈의 공막염). 피부의 단독 류마티스 결절은 제외 기준이 아닙니다.
• TNF 차단제에 대한 치료 실패. 치료 실패는 적어도 ACR 20 반응을 달성하지 못하거나(예: 임상 시험에서) 또는 - 임상 실습에서 - 비효율로 인해 TNF-차단제가 중단된 것으로 정의됩니다.
• 3차 방문 전 4주 이내 DMARD 치료

• 다음 화합물 또는 약물 중 하나에 대해 방문 3 전에 지정된 기간 내에 제공된 마지막 용량:

  • 인플릭시맙(레미케이드®): 3개월
  • D2E7(인간 TNF-α 항체): 3개월
  • Leflunomide(Arava®): 1년, 제거 요법(콜레스티라민 8g t.i.d. 11일 연속 po), 이 제외 기준은 2001년 9월 3일 발효된 수정안 1에서 삭제되었습니다.
  • 양성자 펌프 억제제로 분류된 약물: 7일
  • H2 수용체 차단제 또는 제산제로 분류된 약물: 2일
  • 시험약제: 각 혈장 반감기의 5배 또는 4주 중 더 긴 기간
• 방문 전 4주 이내에 10mg/일 프레드니손 등가보다 높은 용량의 전신 코르티코스테로이드로 치료 3
• 방문 전 4주 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 전신 코르티코스테로이드 치료의 변경 3
• 방문 전 4주 이내의 윤활막 절제술, 관절 수술, 방사선/화학 활막 이식술 또는 스테로이드 주사(관절 내, 정맥 내 또는 근육 내) 3
• 활동성 감염 또는 내원 전 4주 이내에 입원이 필요하거나 전신적 항감염 치료가 필요한 심각한 감염성 질환 3
• 활동성 B형 및/또는 C형 간염의 혈청학적 증거
• 알려진 HIV 감염
• 내원 1일 전 6개월 이내에 실시한 흉부 X-레이에 기초한 스크리닝 시 이전 결핵 감염 병력 또는 활동성 감염 의심 병력
• 심혈관, 신장, 신경계, 정신과, 간, 위장, 면역 또는 내분비 기능 장애의 병력이 임상적으로 중요한 경우. 임상적으로 유의미한 질병은 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 연구 결과 또는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 질병으로 정의됩니다.
• New York Heart Association 기준에 따라 III기 또는 IV기(즉, 3년 이하) 또는 심근 경색증(즉, 1년 이하) 또는 약물 요법이 필요한 심장 부정맥 환자로 정의되는 심부전의 최근 병력. 이 제외 기준은 2002년 1월 22일 발효된 수정안 2에서 약간 수정되었습니다.
• QTcB > 480msec, PR 간격 > 240msec, QRS 간격 > 110msec를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 관련성의 참조 범위를 벗어난 ECG 결과
• 지난 5년 동안 악성 질환의 병력이 있거나 성공적으로 치료된 피부의 편평 또는 기저 세포 암종을 제외한 활동성 악성 질환의 의심
• 이상이 제외 기준으로 나열된 질병을 정의하는 경우 임상적으로 유의미한 비정상적인 기본 혈액학, 혈액 화학 또는 소변 검사

• 다음과 같은 특정 검사실 이상:

  • 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 방문 1에서 정상 상한치(ULN)보다 높거나 방문 3 전 마지막 6개월 이내에 측정된 총 빌리루빈. 이 배제 기준은 2001년 9월 3일 발효된 수정안 1에서 수정되어 방문 2에서 재시험을 허용했습니다.
  • 방문 1에서 ULN의 1.5배를 초과하는 감마-글루타밀전이효소, 알칼리성 인산분해효소 또는 젖산 탈수소효소
  • 방문 1에서 1.5 x ULN보다 큰 크레아티닌 또는 백혈구 수
• 지난 2년 이내의 약물 또는 알코올 남용 병력 또는 활성 약물 또는 알코올 남용, 현재 하루 3잔 이상의 알코올 섭취
• 프로토콜 준수 불능
• 방문 3일 전 30일 이내의 다른 임상시험 참여 3
• 이 평가판의 이전 등록
• 시험약에 대한 과민증