항원 특이적 CD4 T 세포를 이용한 입양 치료

스터디 그룹:

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 이 연구에 참여하는 시점을 기준으로 스터디 그룹에 배정됩니다. 처음 3명 또는 6명의 참가자는 더 낮은 용량의 이필리무맙을 받게 됩니다. 참을 수 없는 부작용이 없으면 두 번째 6명의 참가자 그룹은 더 높은 용량의 이필리무맙을 투여받게 됩니다.

모든 연구 참가자는 동일한 용량 수준의 시클로포스파미드와 CD4+T 세포를 받게 됩니다.

연구 약물 관리:

-2일(CD4+T 세포를 받기 2일 전)에 약 30-60분에 걸쳐 정맥을 통해 시클로포스파미드를 받게 됩니다. 의사가 필요하다고 생각하는 경우, 부작용의 위험을 줄이는 데 도움이 되는 표준 약물이 제공됩니다. 약물 투여 방법과 위험에 대한 정보를 연구 직원에게 요청할 수 있습니다.

0일차에는 약 30-60분에 걸쳐 정맥을 통해 CD4+T 세포를 주입받게 됩니다. 투약 후 밤새 병원에 입원하게 됩니다.

1일, 22일, 43일 및 64일에 약 90분에 걸쳐 정맥으로 이필리무맙을 투여받게 됩니다.

연구 방문:

CD4+T 세포를 받기 전 2-4주 이내:

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사, 면역 체계 검사, T 세포가 체내에서 얼마나 오래 생존하는지에 대한 검사를 위해 혈액(약 5½ 테이블스푼)을 채취합니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔이나 엑스레이를 찍게 됩니다.

-2일:

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다. 이 일상적인 혈액 채취에는 임신이 가능한 경우 임신 테스트가 포함됩니다.

첫째 날:

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다.

0일, 7일, 14일, 22일, 28일, 35일, 43일, 49일 및 56일:

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사, 면역 체계 검사, T 세포가 체내에서 얼마나 오래 생존하는지에 대한 검사를 위해 혈액(약 5½ 테이블스푼)을 채취합니다.

3일째에는 일상적인 검사, 면역 체계 검사 및 T 세포가 체내에서 얼마나 오래 생존하는지에 대한 검사를 위해 혈액(약 5½ 테이블스푼)을 채취합니다.

35일에서 42일 사이와 77일에서 84일 사이에 질병의 상태를 확인하기 위해 CT 스캔이나 엑스레이를 찍게 됩니다.

연구 검사를 반복하거나 의사가 필요하다고 생각할 때마다 추가 검사를 수행할 수 있습니다.

MD Anderson으로 돌아갈 수 없는 경우 일부 연구 테스트는 지역 클리닉에서 수행할 수 있습니다. 연구 직원이 이에 대해 논의할 것입니다.

연구 약물 투여 기간:

마지막 연구 약물 투여량은 64일째가 됩니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지침을 따를 수 없는 경우 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다.

귀하의 연구 참여는 후속 조치 후에 종료됩니다.

연구 종료 약물 투여 방문:

64일:

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사, 면역 체계 검사, T 세포가 체내에서 얼마나 오래 생존하는지에 대한 검사를 위해 혈액(약 5½ 테이블스푼)을 채취합니다.

후속 조치:

70일, 77일, 84일, 105일, 126일, 147일 및 168일:

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사, 면역 체계 검사, T 세포가 체내에서 얼마나 오래 생존하는지에 대한 검사를 위해 혈액(약 5½ 테이블스푼)을 채취합니다.

84일 이후 3개월마다 질병이 악화되거나 다른 암 치료를 시작하지 않는 한 질병의 상태를 확인하기 위해 CT 스캔이나 엑스레이를 찍게 됩니다. 최대 5년 동안 3개월마다 연구 직원이 귀하에게 전화를 걸거나 의사에게 귀하의 안부를 묻습니다. 전화를 받은 경우 통화는 약 10-15분 동안 지속됩니다.

의사가 질병의 상태를 확인하는 데 필요하다고 생각하면 최대 1년 동안 3개월마다 혈액(약 1½ 큰 술)을 채취합니다.

의사가 필요하다고 생각하는 경우, 168일 이후부터 시작하여 4-6주마다 또는 의사가 필요하다고 생각하는 만큼 자주 병원을 방문하게 됩니다. 이러한 방문은 T 세포가 사라지거나 질병이 악화되면 중지됩니다. 일상적인 검사, 면역 체계 검사, T 세포가 체내에서 얼마나 오래 생존하는지에 대한 검사를 위해 혈액(약 5½ 테이블스푼)을 채취합니다.

이것은 조사 연구입니다. CD4+T 세포는 FDA 승인을 받지 않았거나 상업적으로 이용 가능하지 않습니다. 그들은 현재 연구 목적으로만 사용되고 있습니다. 시클로포스파미드는 FDA 승인을 받았으며 이 연구에서 사용되는 방식으로 상업적으로 이용 가능합니다. Ipilimumab은 FDA 승인을 받았으며 흑색종 치료에 상업적으로 이용 가능하지만 육종 치료에는 사용할 수 없습니다. 연구 의사는 연구 약물이 작용하도록 설계된 방식을 설명할 수 있습니다.

최대 12명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 참가합니다.