외과 화상 환자의 피부 이식 치료에서 은을 함유한 연질 실리콘 상처 접촉층. (MpTAg03)
외과적 화상 환자의 피부 이식 치료에서 은을 함유한 연질 실리콘 상처 접촉층의 성능과 안전성을 검증하기 위한 개방형, 통제되지 않은, 다기관, 임상 조사 및 시판된 기증자 부위 드레싱의 유용성.
파트 A 파트 A의 주요 목적은 수술 화상 환자의 피부 이식 치료에서 은을 함유한 메시형 비점착성 연질 실리콘 상처 접촉 층인 Mepitel® Ag의 성능과 안전성을 검증하는 것입니다.
파트 B 파트 B의 주요 목적은 공여 부위 치유를 위한 적절한 옵션으로서 Mepilex® Transfer Ag의 유용성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시판 후 임상 후속 조사는 공개적이고 통제되지 않는 다중 센터 임상 조사로 설계되었습니다.
4-6개의 임상 조사 사이트 중 총 약 25명의 피험자가 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 한 평가될 것입니다. 모든 피험자에 대해 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의/동의서를 받게 됩니다.
포함될 피험자는 피부 이식이 필요하고 기증 부위가 생기는 열 화상 부상을 입을 것입니다. 전체 체표면적(%TBSA) 연소율은 30%를 초과하지 않습니다.
주제는 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않고 서면 동의서에 서명한 경우 주제 코드에 연속적으로 할당됩니다.
피험자는 수술 후 14일 동안 연구에 참여했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85008
- The Arizona Burn Center
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32886-4687
- The University of South Florida Board of Trustees
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New York
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New York, New York, 미국, 11530
- Long Island Plastic Surgical Group
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
- St. Chrisopher's Hospital for Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
파트 A
포함 기준
- 최대 30%의 TBSA를 초래하는 화상을 입은 피험자
- 화상의 전두께 면적은 20%를 넘지 않아야 합니다.
- 피부 이식이 필요한 부위는 1~15% TBSA
- 연구 부위는 연구 제품의 적절한 겹침을 허용하기 위해 주변에 건강하고 손상되지 않은 상처 주위 피부가 있어야 합니다.
- 열 부상만
- 피험자는 18개월에서 65세 미만입니다.
- 서명된 동의서
- 법적 동의 연령 미만인 피험자는 자신의 동의서에 추가로 법적 권한을 위임받은 대리인의 서명이 있어야 합니다.
제외 기준
- TBSA 30% 초과
- 20% TBSA보다 큰 전체 두께 영역
- 1% 미만의 전체 두께 이식 면적
- 호흡기 침범의 존재
- 기계적 환기에 대한 주제
- 감염된 화상 상처가 있는 피험자
- 장기 부전이 있는 피험자
- 진단된 기저 질환(예: HIV/AIDS, 암 및 중증 빈혈) 치료에 잠재적인 간섭이 있다고 연구자가 판단함
- 전신 글루코코르티코스테로이드로 치료받은 피험자(가끔 10mg 프레드니솔론/일 또는 이에 상응하는 용량 미만의 용량을 복용하는 환자 제외)
- 조사 제품의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기/과민성.
- 완전히 침상에 누워 있는 환자를 포함하여 조사를 준수할 것으로 예상되지 않는 신체적 및/또는 정신적 상태를 가진 피험자
- 조사 시작 전 1개월 이내에 다른 임상 조사(들)에 참여
- 이전에 이 조사에 무작위 배정됨
파트 B
포함 기준
-연구 제품의 적절한 겹침(5cm)을 허용하기 위해 계획된 기증자 부위 주변에 건강하고 온전한 상처 주변 피부가 있어야 합니다.
제외 기준
- 연구자는 공여 부위를 Mepilex Transfer Ag로 처리하는 데 동의하지 않습니다.
- 피험자는 기부 사이트 참여에 동의하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Mepitel® Ag
피부 이식 수술 화상 상처에 사용하는 드레싱 장치.
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삼출물이 2차 흡수 드레싱으로 수직으로 통과할 수 있도록 하는 부드러운 실리콘 상처 접촉 층입니다. 이 제품은 조직의 고정 및 보호 기능을 제공하며 항균 특성을 가지고 있습니다. 이 실리콘 망 드레싱은 드레싱에 피부 이식편이 들뜨거나 달라붙는 것을 방지하고 통증을 예방하며 치유를 촉진하는 데 사용됩니다. |
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실험적: Mepilex® Transfer Ag
동일한 환자의 기증 부위 드레싱 장치.
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Mepilex® Transfer Ag는 부드러운 실리콘 상처 접촉층으로 삼출물을 흡수 및 전달하고 습윤한 상처 치유 환경을 유지하며 항균성을 가지고 있습니다. Mepilex® Transfer Ag는 Safetac® 접착층과 황산은 및 활성탄을 함유한 압축 폴리우레탄 폼으로 구성됩니다. Safetac®은 환자의 통증과 상처 및 주변 피부의 외상을 최소화하는 고유한 접착 기술입니다. 상처 가장자리를 밀봉하여 짓무름 위험을 최소화합니다. 삼출물이 주변 피부로 퍼지지 않도록 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: 치유 참여자 수
기간: 14 일
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파트 A: 적절한 피부 이식편 채취(임상 조사자의 평가에 따라 최소 95% 부착 및 치유로 정의됨).
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14 일
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파트 B
기간: 14일 2회 방문
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파트 B: 공여 부위의 치유 백분율(정량적 사진 분석에 의해 확인된 95% 초과의 상피화로 정의됨).
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14일 2회 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A 이차 결과.
기간: 14일 2회 방문
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피부 이식편에 대한 제품의 만족스러운 고정은 방문할 때마다 제자리에 있는 제품의 제품 평가에 관한 일련의 질문으로 평가되었습니다. 삼출물을 2차 드레싱으로 전달하는 능력은 각 방문 시 삼출물에 관한 일련의 질문과 제거 시 드레싱의 점착성에 의해 입증되었습니다. 상처와 드레싱 사이의 가피. |
14일 2회 방문
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파트 B 이차 결과.
기간: 14일 2회 방문
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Mepilex® Transfer Ag가 공여 부위에 미끄러짐 없이 부착되는 능력.
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14일 2회 방문
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul Glat, Professor, Drexel University College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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