Eine weiche Wundkontaktschicht aus Silikon, die Silber enthält, bei der Behandlung von Hauttransplantationen bei Patienten mit chirurgischen Verbrennungen. (MpTAg03)
Eine offene, nicht kontrollierte, multizentrische, klinische Untersuchung zur Überprüfung der Leistung und Sicherheit einer silberhaltigen Wundkontaktschicht aus weichem Silikon bei der Behandlung von Hauttransplantaten bei Patienten mit chirurgischen Verbrennungen und der Nützlichkeit eines auf dem Markt erhältlichen Verbands an der Spenderstelle.
Teil A Das Hauptziel von Teil A besteht darin, die Leistung und Sicherheit von Mepitel® Ag zu überprüfen, einer netzartigen, nicht haftenden Wundkontaktschicht aus weichem Silikon, die Silber enthält, bei der Behandlung von Hauttransplantaten bei Patienten mit chirurgischen Verbrennungen.
Teil B Das Hauptziel von Teil B besteht darin, den Nutzen von Mepilex® Transfer Ag als adäquate Option für die Heilung der Entnahmestelle zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen ist als offene, nicht kontrollierte, multizentrische klinische Untersuchung konzipiert.
Insgesamt werden etwa 25 Probanden aus 4 bis 6 klinischen Untersuchungszentren bewertet, sofern sie alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen. Für alle Probanden wird eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung/Zustimmung eingeholt.
Die einzuschließenden Probanden weisen eine thermische Verbrennungsverletzung auf, die eine Hauttransplantation erfordert und zu einer Entnahmestelle führt. Der Gesamtprozentsatz der verbrannten Körperoberfläche (%TBSA) wird 30 % nicht überschreiten.
Die Probanden werden nacheinander einem Probandencode zugeordnet, sofern sie alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen und eine schriftliche Einwilligung unterzeichnet haben.
Die Probanden nahmen 14 Tage nach der Operation an der Studie teil.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
- The Arizona Burn Center
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32886-4687
- The University of South Florida Board of Trustees
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 11530
- Long Island Plastic Surgical Group
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
- St. Chrisopher's Hospital for Children
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Teil A
Einschlusskriterien
- Personen mit Verbrennungen, die zu einer TBSA von bis zu 30 % führen
- Der Brandbereich in voller Dicke sollte nicht mehr als 20 % betragen.
- Der Bereich, in dem eine Hauttransplantation erforderlich ist, kann 1–15 % TBSA betragen
- Der Untersuchungsbereich muss von gesunder, intakter Wundumgebungshaut umgeben sein, um eine ausreichende Überlappung des Studienprodukts zu ermöglichen
- Nur thermische Verletzungen
- Die Probanden sind 18 Monate bis < 65 Jahre alt.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Probanden, die jünger als das gesetzliche Einwilligungsalter sind, müssen zusätzlich zu ihrem eigenen Einverständnisformular eine Unterschrift eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters haben.
Ausschlusskriterien
- Mehr als 30 % TBSA
- Bereiche in voller Dicke mit mehr als 20 % TBSA
- Die zu verpflanzende Fläche in voller Dicke beträgt weniger als 1 %.
- Vorliegen einer Atemwegsbeteiligung
- Themen zur mechanischen Beatmung
- Personen mit infizierten Brandwunden
- Personen mit Organversagen
- Diagnostizierte Grunderkrankung(en) (z.B. HIV/AIDS, Krebs und schwere Blutämie), die vom Prüfer als potenzielle Beeinträchtigung der Behandlung beurteilt werden
- Patienten, die mit systemischen Glukokortikosteroiden behandelt werden, mit Ausnahme von Patienten, die gelegentlich Dosen oder Dosen von weniger als 10 mg Prednisolon/Tag oder einem Äquivalent einnehmen
- Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Untersuchungsprodukte.
- Probanden mit körperlichen und/oder geistigen Beschwerden, von denen nicht erwartet wird, dass sie der Untersuchung standhalten, einschließlich Patienten, die vollständig ans Bett gefesselt sind
- Teilnahme an anderen klinischen Untersuchungen innerhalb eines Monats vor Beginn der Untersuchung
- Zuvor für diese Untersuchung randomisiert
Teil B
Einschlusskriterien
- Um die geplante Entnahmestelle muss gesunde, intakte Wundumgebungshaut vorhanden sein, um eine ausreichende Überlappung des Studienprodukts (5 cm) zu ermöglichen.
Ausschlusskriterien
- Der Prüfer ist nicht damit einverstanden, die Spenderstelle mit Mepilex Transfer Ag zu behandeln
- Der Proband stimmt der Teilnahme am Teil der Spenderstelle nicht zu
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mepitel® Ag
Ein Verbandgerät für chirurgische Brandwunden mit Hauttransplantation.
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Eine weiche Wundkontaktschicht aus Silikon, die den vertikalen Durchgang von Exsudaten in einen sekundären absorbierenden Verband ermöglicht. Das Produkt sorgt für Fixierung und Schutz des Gewebes und verfügt über antimikrobielle Eigenschaften. Dieser Silikonnetzverband wird verwendet, um das Abheben und Anhaften von Hauttransplantaten an den Verbänden zu verhindern, Schmerzen vorzubeugen und die Heilung zu fördern. |
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Experimental: Mepilex® Transfer Ag
Verbandgerät an der Entnahmestelle beim selben Patienten.
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Mepilex® Transfer Ag ist eine weiche Wundkontaktschicht aus Silikon, die Exsudat absorbiert und überträgt, ein feuchtes Wundheilungsmilieu aufrechterhält und antimikrobielle Eigenschaften hat. Mepilex® Transfer Ag besteht aus einer Safetac®-Klebeschicht und komprimiertem Polyurethanschaum, der Silbersulfat und Aktivkohle enthält. Safetac® ist eine einzigartige Klebetechnologie, die Schmerzen für Patienten und Traumata für Wunden und die umgebende Haut minimiert. Durch die Versiegelung der Wundränder wird das Mazerationsrisiko minimiert. Es wird sichergestellt, dass sich das Exsudat nicht auf die umgebende Haut ausbreitet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit Heilung
Zeitfenster: 14 Tage
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Teil A: Angemessene Entnahme des Hauttransplantats (definiert als mindestens 95 % haftend und verheilt, wie vom klinischen Prüfer beurteilt).
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14 Tage
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Teil B
Zeitfenster: 14 Tage mit 2 Besuchen
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Teil B: Der Heilungsprozentsatz der Entnahmestellen (definiert als mehr als 95 % Epithelisierung, verifiziert durch quantitative fotografische Analyse).
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14 Tage mit 2 Besuchen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil A Sekundäres Ergebnis.
Zeitfenster: 14 Tage mit 2 Besuchen
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Die zufriedenstellende Fixierung des Produkts über dem Hauttransplantat wurde anhand einer Reihe von Fragen zur Produktbewertung des bei jedem Besuch vorhandenen Produkts beurteilt. Die Fähigkeit, Exsudat an den sekundären Verband weiterzuleiten, wurde durch eine Reihe von Fragen zum Exsudat bei jedem Besuch sowie zur Haftung des Verbandes beim Entfernen nachgewiesen, die die Fähigkeit des Verbandes zeigten, das Exsudat an den sekundären Verband weiterzuleiten, anstatt zu erzeugen Schorf zwischen Wunde und Verband. |
14 Tage mit 2 Besuchen
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Teil B Sekundäres Ergebnis.
Zeitfenster: 14 Tage mit 2 Besuchen
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Fähigkeit von Mepilex® Transfer Ag, ohne Verrutschen an der Entnahmestelle zu haften.
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14 Tage mit 2 Besuchen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Glat, Professor, Drexel University College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MpTAg03
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