Een zachte siliconen wondcontactlaag die zilver bevat bij de behandeling van huidtransplantaten bij patiënten met chirurgische brandwonden. (MpTAg03)
Een open, niet-gecontroleerd, multicentrisch, klinisch onderzoek om de prestaties en veiligheid te verifiëren van een zachte siliconen wondcontactlaag die zilver bevat bij de behandeling van huidtransplantaten bij patiënten met chirurgische brandwonden en het nut van een op de markt gebracht wondverband.
Deel A Het primaire doel van deel A is het verifiëren van de werking en veiligheid van Mepitel® Ag, een maasvormige, niet-klevende zachte siliconen wondcontactlaag die zilver bevat bij de behandeling van huidtransplantaten bij patiënten met chirurgische brandwonden.
Deel B Het hoofddoel van deel B is het onderzoeken van het nut van Mepilex® Transfer Ag als een geschikte optie voor genezing van de donorplaats.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit post-market klinische vervolgonderzoek is opgezet als een open, niet-gecontroleerd, multicenter, klinisch onderzoek.
In totaal zullen ongeveer 25 proefpersonen uit 4-6 locaties voor klinisch onderzoek worden geëvalueerd, op voorwaarde dat ze voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria. Voor alle proefpersonen wordt een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming/instemming verkregen.
Onderwerpen die moeten worden opgenomen, zullen zich presenteren met een thermische brandwond waarvoor huidtransplantatie nodig is en resulteren in een donorplaats. Het totale percentage Total Body Surface Area (%TBSA) verbrand zal niet meer dan 30% bedragen.
De proefpersonen worden achtereenvolgens toegewezen aan een vakcode, mits ze voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de uitsluitingscriteria en een schriftelijke toestemming hebben ondertekend.
De proefpersonen namen gedurende 14 dagen na de operatie deel aan het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
- The Arizona Burn Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32886-4687
- The University of South Florida Board of Trustees
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11530
- Long Island Plastic Surgical Group
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
- St. Chrisopher's Hospital for Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Deel A
Inclusiecriteria
- Proefpersonen met brandwonden resulterend in tot 30% TBSA
- De volledige dikte van de brandwond mag niet meer dan 20% bedragen
- Gebied dat huidtransplantatie nodig heeft, kan 1-15% TBSA zijn
- Het onderzoeksgebied moet een gezonde, intacte huid rondom de wond hebben om voldoende overlapping van het onderzoeksproduct mogelijk te maken
- Alleen thermische verwondingen
- Proefpersonen van 18 maanden tot <65 jaar.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen die jonger zijn dan de wettelijk toegestane leeftijd moeten naast hun eigen instemmingsformulier een handtekening hebben van een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria
- Meer dan 30% TBSA
- Gebieden met volledige dikte van meer dan 20% TBSA
- Over de volledige dikte te enten gebied minder dan 1%
- Aanwezigheid van betrokkenheid van de luchtwegen
- Onderwerpen over mechanische ventilatie
- Proefpersonen met geïnfecteerde brandwonden
- Proefpersonen met orgaanfalen
- Gediagnosticeerde onderliggende ziekte(n) (bijv. hiv/aids, kanker en ernstige bloedarmoede) die door de onderzoeker worden beschouwd als een mogelijke verstoring van de behandeling
- Proefpersonen die worden behandeld met systemische glucocorticosteroïden, behalve patiënten die af en toe doses of doses van minder dan 10 mg prednisolon/dag of equivalent gebruiken
- Bekende allergie/overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksproducten.
- Proefpersonen met fysieke en/of mentale aandoeningen die naar verwachting niet aan het onderzoek zullen voldoen, inclusief patiënten die volledig aan bed gekluisterd zijn
- Deelname aan ander(e) klinisch(e) onderzoek(en) binnen 1 maand voor aanvang van het onderzoek
- Eerder gerandomiseerd naar dit onderzoek
Deel B
Inclusiecriteria
- Er moet een gezonde, intacte huid rondom de geplande donorplaats aanwezig zijn om voldoende overlapping van het onderzoeksproduct mogelijk te maken (5 cm)
Uitsluitingscriteria
- Onderzoeker stemt er niet mee in om de donorplaats met Mepilex Transfer Ag te behandelen
- De proefpersoon stemt er niet mee in om deel te nemen aan het deel van de donorsite
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mepitel® Ag
Een verbandapparaat dat wordt gebruikt voor chirurgische brandwonden met huidtransplantatie.
|
Een zachte siliconen wondcontactlaag die ervoor zorgt dat exsudaten verticaal in een secundair absorberend verband terechtkomen. Het product zorgt voor fixatie en bescherming van de weefsels en heeft antimicrobiële eigenschappen. Dit siliconen netverband wordt gebruikt om te voorkomen dat huidtransplantaten aan het verband omhoog komen en vastkleven, en om pijn te voorkomen en genezing te bevorderen. |
|
Experimenteel: Mepilex® Transfer Ag
Verbandhulpmiddel voor de donorplaats bij dezelfde patiënt.
|
Mepilex® Transfer Ag is een zachte siliconen wondcontactlaag die exsudaat absorbeert en afvoert, een vochtig wondgenezingsmilieu handhaaft en antimicrobiële eigenschappen heeft. Mepilex® Transfer Ag bestaat uit een Safetac® kleeflaag en samengeperst polyurethaanschuim dat zilversulfaat en actieve kool bevat. Safetac® is een unieke adhesieve technologie die pijn bij patiënten en trauma aan wonden en de omliggende huid tot een minimum beperkt. Het minimaliseert het risico op maceratie door de wondranden af te dichten; ervoor te zorgen dat het exsudaat zich niet verspreidt naar de omliggende huid. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: Aantal deelnemers met genezing
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Deel A: Adequate opname van huidtransplantaat (gedefinieerd als ten minste 95% hechtend en genezen zoals beoordeeld door klinisch onderzoeker).
|
14 dagen
|
|
Deel B
Tijdsspanne: 14 dagen met 2 bezoeken
|
Deel B: Het genezingspercentage van donorplaatsen (gedefinieerd als meer dan 95% epithelisatie, geverifieerd door kwantitatieve fotografische analyse).
|
14 dagen met 2 bezoeken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A Secundair resultaat.
Tijdsspanne: 14 dagen met 2 bezoeken
|
Bevredigende fixatie van het product op het huidtransplantaat werd beoordeeld aan de hand van een reeks vragen over de productbeoordeling van het aanwezige product bij elk bezoek. Het vermogen om exsudaat door te geven aan het secundaire verband werd aangetoond door een reeks vragen over het exsudaat bij elk bezoek en de hechting van het verband bij verwijdering. korst tussen de wond en het verband. |
14 dagen met 2 bezoeken
|
|
Deel B Secundaire uitkomst.
Tijdsspanne: 14 dagen met 2 bezoeken
|
Vermogen van Mepilex® Transfer Ag om zich zonder wegglijden aan de donorplaats te hechten.
|
14 dagen met 2 bezoeken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Glat, Professor, Drexel University College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MpTAg03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .