Una capa de contacto con la herida de silicona blanda que contiene plata en el tratamiento de injertos de piel en pacientes con quemaduras quirúrgicas. (MpTAg03)
Una investigación clínica abierta, no controlada, multicéntrica, para verificar el rendimiento y la seguridad de una capa de contacto con la herida de silicona blanda que contiene plata en el tratamiento de injertos de piel en pacientes con quemaduras quirúrgicas y la utilidad de un apósito comercializado en el sitio donante.
Parte A El objetivo principal de la Parte A será verificar el rendimiento y la seguridad de Mepitel® Ag, una capa de contacto con la herida de silicona suave no adherente en malla que contiene plata en el tratamiento de injertos de piel en pacientes con quemaduras quirúrgicas.
Parte B El objetivo principal de la Parte B será examinar la utilidad de Mepilex® Transfer Ag como una opción adecuada para la cicatrización del sitio donante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación de seguimiento clínico posterior a la comercialización está diseñada como una investigación clínica abierta, no controlada y multicéntrica.
Se evaluará un total de aproximadamente 25 sujetos de entre 4 a 6 sitios de investigación clínica siempre que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión. Se obtendrá un consentimiento/asentimiento informado firmado y fechado para todos los sujetos.
Los sujetos que se incluirán presentarán una lesión por quemadura térmica que requerirá un injerto de piel y dará como resultado un sitio donante. El porcentaje total del área de superficie corporal total (% TBSA) quemada no excederá el 30 %.
Los sujetos serán asignados consecutivamente a un código de materia siempre que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión y hayan firmado un consentimiento por escrito.
Los sujetos participaron en el estudio durante 14 días después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- The Arizona Burn Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32886-4687
- The University of South Florida Board of Trustees
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 11530
- Long Island Plastic Surgical Group
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- St. Chrisopher's Hospital for Children
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Parte A
Criterios de inclusión
- Sujetos con lesión por quemadura que resulte en hasta un 30% de TBSA
- El área total de espesor de la quemadura no debe ser más del 20%
- El área que necesita un injerto de piel puede ser 1-15% TBSA
- El área del sitio de estudio debe tener piel alrededor de la herida sana e intacta para permitir una superposición adecuada del producto del estudio.
- Sólo lesiones térmicas
- Sujetos de 18 meses a < 65 años.
- Consentimiento informado firmado
- Los sujetos menores de la edad legal de consentimiento deben tener, además de su propio formulario de consentimiento, la firma de un representante legalmente autorizado.
Criterio de exclusión
- Más del 30% TBSA
- Áreas de espesor total superiores al 20 % de TBSA
- Área de espesor total a injertar menos del 1%
- Presencia de afectación respiratoria
- Sujetos en ventilación mecánica
- Sujetos con heridas por quemaduras infectadas
- Sujetos con insuficiencia orgánica.
- Enfermedad(es) subyacente(s) diagnosticada(s) (p. VIH/SIDA, cáncer y anemia grave) considerados por el investigador como una posible interferencia en el tratamiento
- Sujetos tratados con glucocorticosteroides sistémicos, excepto pacientes que toman dosis ocasionales o dosis inferiores a 10 mg de prednisolona/día o equivalente
- Alergia/hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de los productos de investigación.
- Sujetos con condiciones físicas y/o mentales que no se espera que cumplan con la investigación, incluidos pacientes totalmente confinados a la cama
- Participación en otra(s) investigación(es) clínica(s) dentro de 1 mes antes del inicio de la investigación
- Asignación aleatoria anterior a esta investigación
Parte B
Criterios de inclusión
-Debe haber piel sana e intacta alrededor de la herida alrededor del sitio donante planificado para permitir una superposición adecuada del producto del estudio (5 cm)
Criterio de exclusión
- El investigador no acepta tratar el sitio donante con Mepilex Transfer Ag
- El sujeto no acepta participar en la parte del sitio donante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mepitel® Ag
Un dispositivo de vendaje utilizado para heridas por quemaduras quirúrgicas con injerto de piel.
|
Una capa de contacto con la herida de silicona suave que permite que los exudados pasen verticalmente a un apósito absorbente secundario. El producto proporciona fijación y protección de los tejidos y tiene propiedades antimicrobianas. Este apósito de red de silicona se utilizará para evitar que los injertos de piel se levanten y se adhieran a los apósitos, así como para prevenir el dolor y promover la cicatrización. |
|
Experimental: Mepilex® Transfer Ag
Dispositivo de vendaje del sitio donante en el mismo paciente.
|
Mepilex® Transfer Ag es una capa de contacto con la herida de silicona suave que absorbe y transfiere el exudado, mantiene un ambiente húmedo para la cicatrización de la herida y tiene propiedades antimicrobianas. Mepilex® Transfer Ag consiste en una capa adhesiva Safetac® y espuma de poliuretano comprimida que contiene sulfato de plata y carbón activado. Safetac® es una tecnología adhesiva única que minimiza el dolor de los pacientes y el traumatismo de las heridas y la piel circundante. Minimiza el riesgo de maceración al sellar los márgenes de la herida; asegurando que el exudado no se extienda a la piel circundante. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parte A: Número de participantes con sanidad
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Parte A: Toma adecuada del injerto de piel (definida como al menos 95 % adherente y cicatrizado según la evaluación del investigador clínico).
|
14 dias
|
|
Parte B
Periodo de tiempo: 14 días con 2 visitas
|
Parte B: El porcentaje de curación de los sitios donantes (definido como una epitelización superior al 95 %, verificado mediante análisis fotográfico cuantitativo).
|
14 días con 2 visitas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado secundario de la parte A.
Periodo de tiempo: 14 días con 2 visitas
|
La fijación satisfactoria del producto sobre el injerto de piel se evaluó mediante una serie de preguntas sobre la evaluación del producto en cada visita. La capacidad de pasar el exudado al apósito secundario se demostró mediante una serie de preguntas sobre el exudado en cada visita, así como la adherencia del apósito al retirarlo, lo que mostraría la capacidad del apósito para pasar el exudado al apósito secundario en lugar de crear escara entre la herida y el vendaje. |
14 días con 2 visitas
|
|
Resultado secundario de la Parte B.
Periodo de tiempo: 14 días con 2 visitas
|
Capacidad de Mepilex® Transfer Ag para adherirse al sitio donante sin deslizamiento.
|
14 días con 2 visitas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Glat, Professor, Drexel University College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MpTAg03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lesión por quemadura
-
Sheba Medical CenterDesconocido
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupAún no reclutando
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongTerminadoEstrés (Psicología) | Burn Out (Psicología)Hong Kong
-
University of North Carolina, Chapel HillTerminadoConsumirse | Estrés relacionado con el trabajo | Burn Out (Psicología)Estados Unidos
Ensayos clínicos sobre Mepitel® Ag
-
Molnlycke Health Care ABTerminadoQuemaduras | Cicatrización de la heridaEstados Unidos
-
Jules Bordet InstituteAún no reclutandoToxicidad por radiación | Radiodermatitis | Efecto secundario de la radioterapia
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...TerminadoCáncer de mama | Efecto secundario de la radioterapia | Dermatitis por radiación | Radioterapia; Complicaciones | Radioterapia; Efecto Adverso, Dermatitis o Eczema | Quemadura por radiaciónEstados Unidos
-
University of Colorado, DenverTerminado
-
Mayo ClinicTerminadoCáncer de mamaEstados Unidos
-
Molnlycke Health Care ABTerminadoQuemadura profunda de espesor parcial | Quemaduras de espesor completoEstados Unidos
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerminadoCáncer de mama | Dermatitis por radiaciónCanadá
-
Molnlycke Health Care ABTerminado
-
Stedical Scientific, Inc.ReclutamientoQuemadura TérmicaEstados Unidos
-
Montefiore Medical CenterEmory University; National Institutes of Health (NIH); Unity Health Care, Inc.Terminado