Pehmeä silikonihaavakontaktikerros, joka sisältää hopeaa ihosiirteiden hoidossa kirurgisilla palovammapotilailla. (MpTAg03)
Avoin, kontrolloimaton, monikeskusinen kliininen tutkimus hopeaa sisältävän pehmeän silikonihaavan kontaktikerroksen tehokkuuden ja turvallisuuden tarkistamiseksi ihosiirteiden hoidossa kirurgisissa palovammapotilaissa ja myydyn luovuttajapaikan sidoksen hyödyllisyyden.
Osa A Osan A ensisijaisena tavoitteena on varmistaa Mepitel® Ag:n suorituskyky ja turvallisuus. Mepitel® Ag on hopeaa sisältävä verkkomainen, tarttumaton pehmeä silikonihaavakosketuskerros ihosiirteiden hoidossa kirurgisissa palovammapotilaissa.
Osa B Osan B ensisijainen tavoite on tutkia Mepilex® Transfer Ag:n käyttökelpoisuutta sopivana vaihtoehtona luovutuskohdan parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus on suunniteltu avoimeksi, kontrolloimattomaksi, monikeskukseksi, kliiniseksi tutkimukseksi.
Yhteensä noin 25 koehenkilöä 4–6 kliinisestä tutkimuspaikasta arvioidaan edellyttäen, että he täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä yksikään poissulkemiskriteeri. Kaikilta koehenkilöiltä hankitaan allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
Mukaan otettavat koehenkilöt saavat lämpöpalovamman, joka vaatii ihonsiirtoa ja johtaa luovutuskohtaan. Kokonaisprosentti koko kehon pinta-alasta (%TBSA) ei ylitä 30 %.
Koehenkilöt määrätään peräkkäin oppiainekoodiin, mikäli he täyttävät kaikki osallistumiskriteerit eivätkä mitään poissulkemiskriteereistä ja ovat allekirjoittaneet kirjallisen suostumuksen.
Koehenkilöt osallistuivat tutkimukseen 14 päivää leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
- The Arizona Burn Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32886-4687
- The University of South Florida Board of Trustees
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11530
- Long Island Plastic Surgical Group
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
- St. Chrisopher's Hospital for Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osa A
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joilla on palovamma, joka johtaa jopa 30 % TBSA:han
- Täyspaksuinen paloalue ei saa olla yli 20 %
- Ihonsiirtoa tarvitseva alue voi olla 1-15 % TBSA:ta
- Tutkimusalueen alueella on oltava terve, ehjä haavan ympärillä oleva iho, jotta tutkimustuotteen päällekkäisyys on riittävä
- Vain lämpövammat
- Koehenkilöt iältään 18 kk - < 65 vuotta.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Koehenkilöillä, jotka ovat nuorempia kuin lakisääteinen suostumusikää, tulee olla oman suostumuslomakkeensa lisäksi laillisesti valtuutetun edustajan allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit
- Yli 30 % TBSA:ta
- Täyspaksuiset alueet yli 20 % TBSA:ta
- Täyspaksuinen oksastettava alue alle 1 %
- Hengitysteiden esiintyminen
- Mekaanisen ilmanvaihdon kohteet
- Kohteet, joilla on tartunnan saaneita palovammoja
- Potilaat, joilla on elinten vajaatoiminta
- Diagnosoidut perussairaudet (esim. HIV/AIDS, syöpä ja vakava verenpainetauti), jonka tutkija arvioi mahdollisesti häiritsevän hoitoa
- Potilaat, joita hoidetaan systeemisillä glukokortikosteroideilla, paitsi potilaat, jotka saavat satunnaisia annoksia tai pienempiä annoksia kuin 10 mg prednisolonia/vrk tai vastaavaa
- Tunnettu allergia/yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
- Koehenkilöt, joilla on fyysisiä ja/tai henkisiä sairauksia, joiden ei odoteta noudattavan tutkimusta, mukaan lukien potilaat, jotka ovat täysin sängyssä
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 1 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Aikaisemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen
Osa B
Sisällyttämiskriteerit
- Suunniteltua luovutuspaikkaa ympäröivän haavan ympärillä on oltava terve, ehjä iho, jotta tutkimustuotteen (5 cm) päällekkäisyys on riittävä.
Poissulkemiskriteerit
- Tutkija ei suostu käsittelemään luovutuskohtaa Mepilex Transfer Ag:lla
- Aiheet eivät suostu osallistumaan luovutussivustoosaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mepitel® Ag
Sidoslaite, jota käytetään kirurgisissa palovammoissa, joissa on ihosiirre.
|
Pehmeä silikoninen haavakontaktikerros, joka mahdollistaa eritteiden kulkeutumisen pystysuoraan toissijaiseen imukykyiseen sidokseen. Tuote kiinnittää ja suojaa kudoksia ja sillä on antimikrobisia ominaisuuksia. Tätä silikoniverkkosidosta käytetään estämään ihosiirteiden kohoamista ja kiinnittymistä sidoksiin sekä ehkäisemään kipua ja edistämään paranemista. |
|
Kokeellinen: Mepilex® Transfer Ag
Luovutuspaikan sidoslaite samassa potilaassa.
|
Mepilex® Transfer Ag on pehmeä silikoninen haavakontaktikerros, joka imee ja siirtää eritteen, ylläpitää kosteaa haavan paranemisympäristöä ja sillä on antimikrobisia ominaisuuksia. Mepilex® Transfer Ag koostuu Safetac®-liimakerroksesta ja puristetusta polyuretaanivaahdosta, joka sisältää hopeasulfaattia ja aktiivihiiltä. Safetac® on ainutlaatuinen liimateknologia, joka minimoi potilaiden kivun ja haavat ja ympäröivän ihon vammat. Se minimoi maseraatioriskin sulkemalla haavan reunat; varmistaa, että erite ei leviä ympäröivälle iholle. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Parantuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Osa A: Ihosiirteen riittävä otto (määritelty vähintään 95-prosenttisesti kiinnittyneeksi ja parantuneeksi kliinisen tutkijan arvioiden mukaan).
|
14 päivää
|
|
Osa B
Aikaikkuna: 14 päivää 2 käynnillä
|
Osa B: Luovuttajien paranemisprosentti (määritelty yli 95 %:n epitelisaatioksi, vahvistettu kvantitatiivisella valokuvausanalyysillä).
|
14 päivää 2 käynnillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A Toissijainen tulos.
Aikaikkuna: 14 päivää 2 käynnillä
|
Tuotteen tyydyttävä kiinnittyminen ihosiirteen päälle arvioitiin joukolla kysymyksiä, jotka koskivat tuotteen tuotearviointia kullakin käynnillä. Kyky siirtää erite toissijaiseen sidokselle osoitettiin useilla kysymyksillä, jotka koskivat eritettä jokaisella käynnillä sekä sidoksen kiinnittymistä poiston yhteydessä, mikä osoittaisi sidoksen kyvyn siirtää erite toissijaiseen sidokselle sen sijaan, että se synnyttäisi. haavan ja sidoksen välissä. |
14 päivää 2 käynnillä
|
|
Osa B Toissijainen tulos.
Aikaikkuna: 14 päivää 2 käynnillä
|
Mepilex® Transfer Ag:n kyky kiinnittyä luovutuskohtaan ilman liukumista.
|
14 päivää 2 käynnillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Glat, Professor, Drexel University College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MpTAg03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .