外科的熱傷患者の植皮治療における銀を含む柔らかいシリコーン創傷接触層。 (MpTAg03)
外科的熱傷患者の植皮治療における銀を含むソフトシリコーン創傷接触層の性能と安全性、および市販のドナーサイトドレッシングの有用性を検証するための、オープンで非管理の多施設共同臨床研究。
パート A パート A の主な目的は、外科的熱傷患者の皮膚移植の治療における、銀を含むメッシュ状の非粘着性の柔らかいシリコーン創傷接触層である Mepitel® Ag の性能と安全性を検証することです。
パート B パート B の主な目的は、ドナー部位治癒のための適切な選択肢としての Mepilex® Transfer Ag の有用性を検討することです。
調査の概要
詳細な説明
この市販後の臨床追跡調査は、オープンで非管理の多施設臨床調査として設計されています。
すべての包含基準を満たし、除外基準をまったく満たさない場合、4～6 の臨床調査施設から合計約 25 人の被験者が評価されます。 すべての被験者について、署名され日付が記載されたインフォームドコンセント/同意が得られます。
対象となる被験者は熱傷を負い、皮膚移植が必要となり、ドナー部位が必要となります。 燃焼した総体表面積 (%TBSA) の全体的な割合は 30% を超えません。
対象者は、すべての包含基準を満たし、除外基準をまったく満たさず、書面による同意に署名している場合に限り、対象者コードに連続して割り当てられます。
被験者は術後14日間研究に参加した。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
- The Arizona Burn Center
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32886-4687
- The University of South Florida Board of Trustees
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New York
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New York、New York、アメリカ、11530
- Long Island Plastic Surgical Group
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
- St. Chrisopher's Hospital for Children
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
パートA
包含基準
- 最大30%のTBSAを引き起こす火傷を負った被験者
- 熱傷の全層領域は 20% を超えてはなりません
- 皮膚移植が必要な領域は 1 ～ 15% TBSA になる可能性があります
- 研究対象部位には、研究製品が適切に重なり合うように、その周囲に健康で無傷な創傷周囲の皮膚がなければなりません。
- 熱傷のみ
- 対象年齢は18か月以上65歳未満。
- 署名されたインフォームドコンセント
- 法的同意年齢未満の被験者は、自身の同意フォームに加えて、法的に権限を与えられた代理人の署名が必要です。
除外基準
- TBSA 30% 以上
- 20% TBSA を超える全層領域
- グラフトされる全厚領域は 1% 未満
- 呼吸器疾患の存在
- 人工呼吸器に関する被験者
- 感染した火傷のある被験者
- 臓器不全のある被験者
- 診断された基礎疾患（例: HIV/AIDS、がん、重度の貧血など）治療に干渉する可能性があると研究者が判断
- 全身性グルココルチコステロイドで治療されている対象。ただし、時折の用量またはプレドニゾロン10mg/日未満または同等の用量を服用している患者は除く。
- 調査対象製品のいずれかの成分に対する既知のアレルギー/過敏症。
- 完全に寝たきりの患者を含む、調査に従うことが予想されない身体的および/または精神的状態にある被験者
- 治験開始前1ヶ月以内に他の臨床治験に参加している
- この調査に以前はランダムに割り当てられていました
パートB
包含基準
-研究製品の適切な重なり（5 cm）を可能にするために、計画されたドナー部位の周囲に健康で無傷の創傷周囲の皮膚がなければなりません。
除外基準
- 治験責任医師はドナー部位を Mepilex Transfer Ag で治療することに同意しません
- 被験者はドナーサイト部分への参加に同意していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メピテル® Ag
皮膚移植を伴う外科的熱傷に使用する包帯装置をいう。
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浸出液が二次吸収性包帯に垂直に通過できるようにする柔らかいシリコーン創傷接触層。 この製品は組織の固定と保護を提供し、抗菌特性を備えています。 このシリコーンネットドレッシングは、植皮の浮き上がりやドレッシングへの癒着を防ぎ、痛みを防ぎ、治癒を促進するために使用されます。 |
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実験的：メピレックス® トランスファー Ag
まったく同じ患者のドナー部位ドレッシング装置。
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Mepilex® Transfer Ag は、滲出液を吸収して移動し、湿った創傷治癒環境を維持し、抗菌特性を備えた柔らかいシリコーン創傷接触層です。 Mepilex® Transfer Ag は、Safetac® 接着層と、硫酸銀と活性炭を含む圧縮ポリウレタンフォームで構成されています。 Safetac® は、患者の痛みや傷や周囲の皮膚への外傷を最小限に抑える独自の接着技術です。 創傷縁を密閉することで浸軟のリスクを最小限に抑えます。滲出液が周囲の皮膚に広がらないようにします。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A: ヒーリングを使用した参加者数
時間枠：14日間
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パート A: 皮膚移植片の適切な採取 (臨床研究者による評価で少なくとも 95% が接着し、治癒したと定義される)。
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14日間
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パートB
時間枠：2回の訪問で14日間
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パート B: ドナー部位の治癒率 (95% を超える上皮化として定義され、定量的写真分析によって検証されます)。
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2回の訪問で14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート A の二次的結果。
時間枠：2回の訪問で14日間
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皮膚移植片上の製品の満足のいく固定は、各訪問時に所定の位置にある製品の製品評価に関する一連の質問によって評価されました。 滲出液を二次包帯に通過させる能力は、各訪問時の浸出液に関する一連の質問と、除去時の包帯の密着性に関する一連の質問によって実証されました。これは、二次包帯を形成するのではなく二次包帯に滲出液を通過させる包帯の能力を示します。傷と包帯の間の痂皮。 |
2回の訪問で14日間
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パート B の二次的結果。
時間枠：2回の訪問で14日間
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Mepilex® Transfer Ag はドナー部位に滑らずに接着します。
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2回の訪問で14日間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Paul Glat, Professor、Drexel University College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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