Et mykt silikonsårkontaktlag som inneholder sølv ved behandling av hudtransplantater hos pasienter med kirurgiske brannskader. (MpTAg03)
En åpen, ikke-kontrollert, multisenter, klinisk undersøkelse for å bekrefte ytelsen og sikkerheten til et mykt silikonsårkontaktlag som inneholder sølv ved behandling av hudtransplantater hos pasienter med kirurgiske brannskader og nytten av en markedsført donorforbinding.
Del A Hovedmålet med del A vil være å verifisere ytelsen og sikkerheten til Mepitel® Ag, et meshed, ikke-heftende mykt silikonsårkontaktlag som inneholder sølv ved behandling av hudtransplantater hos pasienter med kirurgiske brannskader.
Del B Hovedmålet med del B vil være å undersøke nytten av Mepilex® Transfer Ag som et adekvat alternativ for helbredelse av donorstedet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske oppfølgingsundersøkelsen etter markedsføring er utformet som en åpen, ikke-kontrollert, multisenter, klinisk undersøkelse.
Totalt ca. 25 forsøkspersoner fra 4-6 kliniske undersøkelsessteder vil bli evaluert forutsatt at de oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene. Et signert og datert informert samtykke/samtykke vil bli innhentet for alle emner.
Personer som skal inkluderes vil ha en termisk brannskade som vil kreve hudtransplantasjon og resultere i et donorsted. Den totale prosentandelen forbrent kroppsoverflate (%TBSA) vil ikke overstige 30 %.
Emnene vil bli fortløpende tildelt en emnekode forutsatt at de oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene og har signert et skriftlig samtykke.
Forsøkspersonene deltok i studien i 14 dager postop.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
- The Arizona Burn Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32886-4687
- The University of South Florida Board of Trustees
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 11530
- Long Island Plastic Surgical Group
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
- St. Chrisopher's Hospital for Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Del A
Inklusjonskriterier
- Personer med brannskader som resulterer i opptil 30 % TBSA
- Full tykkelse av forbrenningsområdet bør ikke være mer enn 20 %
- Område med behov for hudtransplantasjon kan være 1-15 % TBSA
- Studieområdet må ha sunn, intakt hud rundt såret for å tillate tilstrekkelig overlapping av studieproduktet
- Kun termiske skader
- Personer i alderen 18 måneder til < 65 år.
- Signert informert samtykke
- Forsøkspersoner som er yngre enn den lovbestemte samtykkealderen skal i tillegg til eget samtykkeskjema ha underskrift fra en juridisk autorisert representant.
Eksklusjonskriterier
- Mer enn 30 % TBSA
- Full tykkelse områder større enn 20 % TBSA
- Full tykkelse område som skal podes mindre enn 1 %
- Tilstedeværelse av luftveispåvirkning
- Emner om mekanisk ventilasjon
- Personer med infiserte brannsår
- Personer med organsvikt
- Diagnostisert(e) underliggende sykdom(er) (f.eks. HIV/AIDS, kreft og alvorlig emi) vurdert av etterforskeren til å være en potensiell forstyrrelse i behandlingen
- Pasienter behandlet med systemiske glukokortikosteroider, bortsett fra pasienter som tar sporadiske doser eller doser mindre enn 10 mg prednisolon/dag eller tilsvarende
- Kjent allergi/overfølsomhet overfor noen av komponentene i undersøkelsesproduktene.
- Personer med fysiske og/eller psykiske tilstander som ikke forventes å følge etterforskningen, inkludert pasienter som er helt sengeliggende
- Deltakelse i annen(e) klinisk(e) undersøkelse(r) innen 1 måned før undersøkelsens start
- Tidligere randomisert til denne undersøkelsen
Del B
Inklusjonskriterier
- Det må være sunn, intakt hud rundt det planlagte donorstedet for å tillate tilstrekkelig overlapping av studieproduktet (5 cm)
Eksklusjonskriterier
- Etterforskeren godtar ikke å behandle donorstedet med Mepilex Transfer Ag
- Subjektet godtar ikke å delta i donorsidedelen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mepitel® Ag
En bandasjeanordning som brukes til kirurgiske brannsår med hudtransplantasjon.
|
Et mykt silikonsårkontaktlag som lar eksudater passere vertikalt inn i en sekundær absorberende bandasje. Produktet gir fiksering og beskyttelse av vevet og har antimikrobielle egenskaper. Denne silikonnettbandasjen vil bli brukt for å forhindre løfting og vedheft av hudtransplantater til bandasjene, samt for å forhindre smerte og fremme helbredelse. |
|
Eksperimentell: Mepilex® Transfer Ag
Bandasjeanordning på donorstedet hos samme pasient.
|
Mepilex® Transfer Ag er et mykt sårkontaktlag av silikon som absorberer og overfører ekssudat, opprettholder et fuktig sårhelingsmiljø og har antimikrobielle egenskaper. Mepilex® Transfer Ag består av et Safetac® klebelag og komprimert polyuretanskum som inneholder sølvsulfat og aktivt karbon. Safetac® er en unik limteknologi som minimerer smerte for pasienter og traumer til sår og huden rundt. Det minimerer risikoen for maserasjon ved å forsegle sårkantene; sikre at ekssudat ikke sprer seg til den omkringliggende huden. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Antall deltakere med helbredelse
Tidsramme: 14 dager
|
Del A: Tilstrekkelig opptak av hudtransplantat (definert som minst 95 % adherent og tilhelet som vurdert av klinisk etterforsker).
|
14 dager
|
|
Del B
Tidsramme: 14 dager med 2 besøk
|
Del B: Helingsprosenten av donorsteder (definert som mer enn 95 % epitelisering, verifisert ved kvantitativ fotografisk analyse).
|
14 dager med 2 besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A Sekundært utfall.
Tidsramme: 14 dager med 2 besøk
|
Tilfredsstillende fiksering av produktet over hudtransplantatet ble vurdert ved en rekke spørsmål angående produktvurderingen av produktet på plass ved hvert besøk. Evnen til å overføre ekssudatet til den sekundære bandasjen ble demonstrert ved en rekke spørsmål angående ekssudatet ved hvert besøk, så vel som vedheften av bandasjen ved fjerning, som ville vise bandasjens evne til å føre ekssudatet til den sekundære bandasjen i stedet for å skape skorpe mellom såret og bandasjen. |
14 dager med 2 besøk
|
|
Del B Sekundært utfall.
Tidsramme: 14 dager med 2 besøk
|
Evne til Mepilex® Transfer Ag til å feste seg til donorstedet uten å gli.
|
14 dager med 2 besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Glat, Professor, Drexel University College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MpTAg03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .