Uma camada de contato de ferida de silicone macio contendo prata no tratamento de enxertos de pele em pacientes com queimaduras cirúrgicas. (MpTAg03)
Uma investigação clínica aberta, não controlada e multicêntrica para verificar o desempenho e a segurança de uma camada de contato de ferida de silicone macio contendo prata no tratamento de enxertos de pele em pacientes com queimaduras cirúrgicas e a utilidade de um curativo comercializado para área doadora.
Parte A O objetivo principal da Parte A será verificar o desempenho e a segurança de Mepitel® Ag, uma camada de silicone macio não aderente para contato com a ferida contendo prata no tratamento de enxertos de pele em pacientes com queimaduras cirúrgicas.
Parte B O objetivo principal da Parte B será examinar a utilidade do Mepilex® Transfer Ag como uma opção adequada para a cicatrização da área doadora.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta investigação de acompanhamento clínico pós-comercialização foi concebida como uma investigação clínica aberta, não controlada e multicêntrica.
Um total de aproximadamente 25 indivíduos de 4 a 6 centros de investigação clínica serão avaliados, desde que preencham todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão. Um consentimento/consentimento informado assinado e datado será obtido para todos os indivíduos.
Os indivíduos a serem incluídos apresentarão uma lesão por queimadura térmica que exigirá enxerto de pele e resultará em um local doador. A porcentagem geral da área de superfície corporal total (%TBSA) queimada não excederá 30%.
Os indivíduos serão alocados consecutivamente a um código de assunto, desde que cumpram todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão e tenham assinado um consentimento por escrito.
Os indivíduos estavam participando do estudo por 14 dias após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- The Arizona Burn Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32886-4687
- The University of South Florida Board of Trustees
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11530
- Long Island Plastic Surgical Group
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- St. Chrisopher's Hospital for Children
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Parte A
Critério de inclusão
- Indivíduos com queimaduras resultando em até 30% de TBSA
- A área de espessura total da queimadura não deve ser superior a 20%
- Área que precisa de enxerto de pele pode ser 1-15% TBSA
- A área do local do estudo deve ter pele saudável e intacta ao redor da ferida para permitir a sobreposição adequada do produto do estudo
- Apenas lesões térmicas
- Indivíduos com idade de 18 meses a < 65 anos.
- Consentimento informado assinado
- Os participantes menores de idade legal de consentimento devem, além de seu próprio formulário de consentimento, ter a assinatura de um representante legalmente autorizado.
Critério de exclusão
- Mais de 30% TBSA
- Áreas de espessura total maiores que 20% TBSA
- Área de espessura total a ser enxertada inferior a 1%
- Presença de envolvimento respiratório
- Assuntos sobre ventilação mecânica
- Indivíduos com queimaduras infectadas
- Sujeitos com falência de órgãos
- Doença(s) subjacente(s) diagnosticada(s) (p. HIV/AIDS, câncer e anemia grave) julgada pelo investigador como uma possível interferência no tratamento
- Indivíduos tratados com glicocorticosteróides sistêmicos, exceto pacientes que tomam doses ocasionais ou doses inferiores a 10 mg de prednisolona/dia ou equivalente
- Alergia/hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes dos produtos da investigação.
- Indivíduos com condições físicas e/ou mentais que não se espera que cumpram a investigação, incluindo pacientes totalmente confinados ao leito
- Participação em outra(s) investigação(ões) clínica(s) até 1 mês antes do início da investigação
- Randomização anterior para esta investigação
Parte B
Critério de inclusão
-Deve haver pele saudável e intacta ao redor da ferida ao redor da área doadora planejada para permitir a sobreposição adequada do produto do estudo (5 cm)
Critério de exclusão
- O investigador não concorda em tratar a área doadora com Mepilex Transfer Ag
- O sujeito não concorda em participar da parte do site doador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mepitel® Ag
Um dispositivo de curativo usado para queimaduras cirúrgicas com enxerto de pele.
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Uma camada de contato com a ferida de silicone macio que permite que o exsudado passe verticalmente para um curativo absorvente secundário. O produto proporciona fixação e proteção dos tecidos e possui propriedades antimicrobianas. Este curativo de rede de silicone será utilizado para evitar o levantamento e aderência de enxertos de pele aos curativos, bem como prevenir a dor e promover a cicatrização. |
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Experimental: Mepilex® Transfer Ag
Dispositivo de curativo da área doadora no mesmo paciente.
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Mepilex® Transfer Ag é uma camada de contato com a ferida de silicone macio que absorve e transfere o exsudato, mantém um ambiente úmido para cicatrização da ferida e possui propriedades antimicrobianas. Mepilex® Transfer Ag consiste em uma camada adesiva Safetac® e espuma de poliuretano comprimida contendo sulfato de prata e carvão ativado. Safetac® é uma tecnologia adesiva exclusiva que minimiza a dor dos pacientes e o trauma nas feridas e na pele ao redor. Minimiza o risco de maceração ao selar as margens da ferida; garantindo que o exsudato não se espalhe para a pele ao redor. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte A: Número de participantes com cura
Prazo: 14 dias
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Parte A: Tomada adequada de enxerto de pele (definida como pelo menos 95% aderente e cicatrizada conforme avaliado pelo investigador clínico).
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14 dias
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Parte B
Prazo: 14 dias com 2 visitas
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Parte B: A porcentagem de cicatrização das áreas doadoras (definida como mais de 95% de epitelização, verificada por análise fotográfica quantitativa).
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14 dias com 2 visitas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A Resultado Secundário.
Prazo: 14 dias com 2 visitas
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A fixação satisfatória do produto sobre o enxerto de pele foi avaliada por uma série de perguntas sobre a avaliação do produto colocado em cada visita. A capacidade de passar o exsudato para o curativo secundário foi demonstrada por uma série de perguntas sobre o exsudato em cada visita, bem como a aderência do curativo na remoção, o que mostraria a capacidade do curativo de passar o exsudato para o curativo secundário, em vez de criar escara entre a ferida e o curativo. |
14 dias com 2 visitas
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Parte B Resultado Secundário.
Prazo: 14 dias com 2 visitas
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Capacidade do Mepilex® Transfer Ag de aderir ao local doador sem escorregar.
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14 dias com 2 visitas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Glat, Professor, Drexel University College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MpTAg03
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