Uno strato di contatto con la ferita in silicone morbido contenente argento nel trattamento degli innesti cutanei nei pazienti con ustioni chirurgiche. (MpTAg03)
Un'indagine clinica aperta, non controllata, multicentrica per verificare le prestazioni e la sicurezza di uno strato di contatto con la ferita in silicone morbido contenente argento nel trattamento degli innesti cutanei nei pazienti con ustioni chirurgiche e l'utilità di una medicazione commercializzata per il sito donatore.
Parte A L'obiettivo principale della Parte A sarà verificare le prestazioni e la sicurezza di Mepitel® Ag, uno strato a contatto con la ferita in morbido silicone a rete non aderente contenente argento nel trattamento degli innesti cutanei nei pazienti ustionati chirurgici.
Parte B L'obiettivo principale della Parte B sarà esaminare l'utilità di Mepilex® Transfer Ag come opzione adeguata per la guarigione del sito donatore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa indagine di follow-up clinico post-vendita è concepita come un'indagine clinica aperta, non controllata, multicentrica.
Verrà valutato un totale di circa 25 soggetti provenienti da 4-6 centri di indagine clinica, a condizione che soddisfino tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. Verrà ottenuto un consenso/assenso informato firmato e datato per tutti i soggetti.
I soggetti da includere presenteranno una lesione da ustione termica che richiederà un innesto cutaneo e si tradurrà in un sito donatore. La percentuale complessiva della superficie corporea totale (% TBSA) bruciata non supererà il 30%.
I soggetti verranno assegnati consecutivamente a un codice soggetto a condizione che soddisfino tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione e abbiano firmato un consenso scritto.
I soggetti hanno partecipato allo studio per 14 giorni dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
- The Arizona Burn Center
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32886-4687
- The University of South Florida Board of Trustees
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 11530
- Long Island Plastic Surgical Group
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
- St. Chrisopher's Hospital for Children
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Parte A
Criterio di inclusione
- Soggetti con lesioni da ustione con conseguenti fino al 30% di TBSA
- L'area di ustione a tutto spessore non deve essere superiore al 20%
- L'area che necessita di innesto cutaneo può essere dell'1-15% TBSA
- L'area del sito dello studio deve avere una pelle perilesionale sana e intatta che la circonda per consentire un'adeguata sovrapposizione del prodotto dello studio
- Solo lesioni termiche
- Soggetti di età compresa tra 18 mesi e < 65 anni.
- Consenso informato firmato
- I soggetti di età inferiore ai consenzienti devono avere, oltre al proprio modulo di assenso, la firma di un rappresentante legalmente autorizzato.
Criteri di esclusione
- Più del 30% di TBSA
- Aree a tutto spessore superiori al 20% TBSA
- Area a tutto spessore da innestare inferiore all'1%
- Presenza di coinvolgimento respiratorio
- Soggetti sulla ventilazione meccanica
- Soggetti con ustioni infette
- Soggetti con insufficienza d'organo
- Malattie sottostanti diagnosticate (ad es. HIV/AIDS, cancro e grave eemia) giudicata dallo sperimentatore come una potenziale interferenza nel trattamento
- Soggetti trattati con glucocorticosteroidi sistemici, ad eccezione dei pazienti che assumono dosi occasionali o dosi inferiori a 10 mg di prednisolone/giorno o equivalente
- Allergia/ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti in esame.
- Soggetti con condizioni fisiche e/o mentali che non dovrebbero rispettare l'indagine, compresi i pazienti totalmente costretti a letto
- Partecipazione ad altre indagini cliniche entro 1 mese prima dell'inizio dell'indagine
- Precedenti randomizzati a questa indagine
Parte B
Criterio di inclusione
-Ci deve essere pelle perilesionale sana e intatta che circonda il sito donatore pianificato per consentire un'adeguata sovrapposizione del prodotto in studio (5 cm)
Criteri di esclusione
- Lo sperimentatore non accetta di trattare il sito donatore con Mepilex Transfer Ag
- Il soggetto non accetta di partecipare alla parte del sito donatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mepitel®Ag
Un dispositivo di medicazione utilizzato per ustioni chirurgiche con innesto cutaneo.
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Uno strato di contatto con la ferita in morbido silicone che consente agli essudati di passare verticalmente in una medicazione assorbente secondaria. Il prodotto fornisce fissaggio e protezione dei tessuti e ha proprietà antimicrobiche. Questa medicazione in rete di silicone verrà utilizzata per prevenire il sollevamento e l'aderenza degli innesti cutanei alle medicazioni, nonché per prevenire il dolore e favorire la guarigione. |
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Sperimentale: Mepilex® Transfer Ag
Dispositivo di medicazione del sito donatore nello stesso paziente.
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Mepilex® Transfer Ag è uno strato di contatto con la ferita in morbido silicone che assorbe e trasferisce l'essudato, mantiene un ambiente umido per la guarigione della ferita e ha proprietà antimicrobiche. Mepilex® Transfer Ag è costituito da uno strato adesivo Safetac® e da schiuma poliuretanica compressa contenente solfato d'argento e carbone attivo. Safetac® è una tecnologia adesiva unica che riduce al minimo il dolore ai pazienti e il trauma alle ferite e alla pelle circostante. Riduce al minimo il rischio di macerazione sigillando i margini della ferita; garantire che l'essudato non si diffonda alla pelle circostante. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte A: Numero di partecipanti con guarigione
Lasso di tempo: 14 giorni
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Parte A: presa adeguata dell'innesto cutaneo (definito come almeno il 95% aderente e guarito come valutato dall'investigatore clinico).
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14 giorni
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Parte B
Lasso di tempo: 14 giorni con 2 visite
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Parte B: la percentuale di guarigione dei siti donatori (definita come epitelizzazione superiore al 95%, verificata mediante analisi fotografica quantitativa).
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14 giorni con 2 visite
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte A Risultato secondario.
Lasso di tempo: 14 giorni con 2 visite
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La fissazione soddisfacente del prodotto sull'innesto cutaneo è stata valutata mediante una serie di domande riguardanti la valutazione del prodotto in loco ad ogni visita. La capacità di passare l'essudato alla medicazione secondaria è stata dimostrata da una serie di domande riguardanti l'essudato ad ogni visita e l'aderenza della medicazione alla rimozione, che mostrerebbe la capacità della medicazione di passare l'essudato alla medicazione secondaria piuttosto che creare escara tra la ferita e la medicazione. |
14 giorni con 2 visite
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Parte B Esito secondario.
Lasso di tempo: 14 giorni con 2 visite
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Capacità di Mepilex® Transfer Ag di aderire al sito donatore senza slittamento.
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14 giorni con 2 visite
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Glat, Professor, Drexel University College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MpTAg03
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