Miękka silikonowa warstwa kontaktowa zawierająca srebro w leczeniu przeszczepów skóry u pacjentów z oparzeniami chirurgicznymi. (MpTAg03)
Otwarte, niekontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu zweryfikowanie skuteczności i bezpieczeństwa miękkiej silikonowej warstwy kontaktowej zawierającej srebro w leczeniu przeszczepów skóry u pacjentów z oparzeniami chirurgicznymi oraz przydatności dostępnego na rynku opatrunku dawczego.
Część A Głównym celem części A będzie weryfikacja działania i bezpieczeństwa Mepitel® Ag, siatkowanej, nieprzywierającej miękkiej silikonowej warstwy kontaktowej zawierającej srebro, w leczeniu przeszczepów skóry u pacjentów z oparzeniami chirurgicznymi.
Część B Głównym celem części B będzie zbadanie przydatności Mepilex® Transfer Ag jako odpowiedniej opcji gojenia miejsca pobrania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu produktu na rynek zostało zaprojektowane jako otwarte, niekontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne.
W sumie około 25 pacjentów z 4-6 ośrodków badań klinicznych zostanie ocenionych pod warunkiem, że spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia. Dla wszystkich uczestników zostanie uzyskana podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda/zgoda.
Osoby, które mają zostać włączone, będą miały oparzenia termiczne, które będą wymagały przeszczepu skóry i będą skutkować miejscem pobrania. Całkowity procent spalonej całkowitej powierzchni ciała (%TBSA) nie przekroczy 30%.
Podmioty będą kolejno przydzielane do kodu podmiotu, pod warunkiem że spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia oraz podpisali pisemną zgodę.
Osoby badane brały udział w badaniu przez 14 dni po zakończeniu leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
- The Arizona Burn Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32886-4687
- The University of South Florida Board of Trustees
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11530
- Long Island Plastic Surgical Group
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
- St. Chrisopher's Hospital for Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Część A
Kryteria przyjęcia
- Osoby z oparzeniami powodującymi do 30% TBSA
- Powierzchnia oparzenia o pełnej grubości nie powinna przekraczać 20%
- Obszar wymagający przeszczepu skóry może wynosić 1-15% TBSA
- Obszar miejsca badania musi mieć otaczającą go zdrową, nienaruszoną skórę wokół rany, aby umożliwić odpowiednie nałożenie badanego produktu
- Tylko urazy termiczne
- Pacjenci w wieku od 18 miesięcy do < 65 lat.
- Podpisana świadoma zgoda
- Osoby, które nie osiągnęły ustawowego wieku wyrażania zgody, oprócz własnego formularza zgody muszą posiadać podpis przedstawiciela ustawowego.
Kryteria wyłączenia
- Większa niż 30% TBSA
- Obszary pełnej grubości większe niż 20% TBSA
- Powierzchnia pełnej grubości do szczepienia mniejsza niż 1%
- Obecność zajęcia układu oddechowego
- Przedmioty dotyczące wentylacji mechanicznej
- Osoby z zakażonymi ranami oparzeniowymi
- Osoby z niewydolnością narządów
- Zdiagnozowana choroba podstawowa (np. HIV/AIDS, rak i ciężka niedokrwistość) ocenione przez badacza jako potencjalna ingerencja w leczenie
- Pacjenci leczeni ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami, z wyjątkiem pacjentów przyjmujących okazjonalnie dawki lub dawki mniejsze niż 10 mg prednizolonu/dobę lub równoważne
- Znana alergia/nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych produktów.
- Osoby z warunkami fizycznymi i/lub psychicznymi, od których oczekuje się, że nie będą zgodne z badaniem, w tym pacjenci całkowicie przykuci do łóżka
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania
- Poprzedni losowo przydzielono do tego badania
Część B
Kryteria przyjęcia
- Wokół planowanego miejsca pobrania musi znajdować się zdrowa, nienaruszona skóra wokół rany, aby umożliwić odpowiednie nałożenie badanego produktu (5 cm)
Kryteria wyłączenia
- Badacz nie zgadza się na traktowanie miejsca pobrania za pomocą Mepilex Transfer Ag
- Podmiot nie wyraża zgody na udział w części strony dawcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mepitel® Ag
Opatrunek stosowany do chirurgicznych ran oparzeniowych z przeszczepem skóry.
|
Miękka silikonowa warstwa kontaktowa z raną, która umożliwia pionowe przechodzenie wysięku do wtórnego opatrunku chłonnego. Produkt zapewnia mocowanie i ochronę tkanek oraz posiada właściwości antybakteryjne. Ten silikonowy opatrunek siatkowy będzie stosowany w celu zapobiegania podnoszeniu się i przylegania przeszczepów skóry do opatrunków, a także w celu zapobiegania bólowi i wspomagania gojenia. |
|
Eksperymentalny: Mepilex® Transfer Ag
Urządzenie opatrunkowe w miejscu pobrania u tego samego pacjenta.
|
Mepilex® Transfer Ag to miękka silikonowa warstwa kontaktowa, która wchłania i odprowadza wysięk, utrzymuje wilgotne środowisko gojenia się rany i ma właściwości przeciwdrobnoustrojowe. Mepilex® Transfer Ag składa się z warstwy samoprzylepnej Safetac® i sprasowanej pianki poliuretanowej zawierającej siarczan srebra i węgiel aktywny. Safetac® to unikalna technologia adhezyjna, która minimalizuje ból pacjentów oraz urazy ran i otaczającej je skóry. Minimalizuje ryzyko maceracji poprzez uszczelnienie brzegów rany; upewniając się, że wysięk nie rozprzestrzenił się na otaczającą skórę. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Liczba uczestników z uzdrowieniem
Ramy czasowe: 14 dni
|
Część A: Odpowiednie pobranie przeszczepu skóry (zdefiniowane jako przylegające w co najmniej 95% i zagojone zgodnie z oceną badacza klinicznego).
|
14 dni
|
|
Część B
Ramy czasowe: 14 dni z 2 wizytami
|
Część B: Procent wygojenia miejsc dawczych (zdefiniowany jako ponad 95% nabłonka, potwierdzony ilościową analizą fotograficzną).
|
14 dni z 2 wizytami
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A Wynik drugorzędny.
Ramy czasowe: 14 dni z 2 wizytami
|
Zadowalające mocowanie produktu na przeszczepie skóry oceniano za pomocą serii pytań dotyczących oceny produktu na miejscu podczas każdej wizyty. Zdolność przepuszczania wysięku do opatrunku wtórnego wykazano za pomocą serii pytań dotyczących wysięku podczas każdej wizyty oraz przyczepności opatrunku podczas zdejmowania, co wskazywałoby raczej na zdolność opatrunku do przepuszczania wysięku do opatrunku wtórnego niż tworzenia strup między raną a opatrunkiem. |
14 dni z 2 wizytami
|
|
Część B Wynik drugorzędny.
Ramy czasowe: 14 dni z 2 wizytami
|
Zdolność Mepilex® Transfer Ag do przylegania do miejsca pobrania bez poślizgu.
|
14 dni z 2 wizytami
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Glat, Professor, Drexel University College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MpTAg03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .