Une couche de contact de plaie en silicone souple contenant de l'argent dans le traitement des greffes de peau chez les patients brûlés chirurgicalement. (MpTAg03)
Une enquête clinique ouverte, non contrôlée et multicentrique pour vérifier la performance et la sécurité d'une couche de contact de plaie en silicone souple contenant de l'argent dans le traitement des greffes de peau chez les patients brûlés chirurgicaux et l'utilité d'un pansement commercialisé sur le site donneur.
Partie A L'objectif principal de la partie A sera de vérifier les performances et l'innocuité de Mepitel® Ag, un pansement de contact avec la plaie en silicone souple maillé et non adhérent contenant de l'argent dans le traitement des greffes de peau chez les patients brûlés.
Partie B L'objectif principal de la partie B sera d'examiner l'utilité de Mepilex® Transfer Ag en tant qu'option adéquate pour la cicatrisation du site donneur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette enquête de suivi clinique post-commercialisation est conçue comme une enquête clinique ouverte, non contrôlée et multicentrique.
Un total d'environ 25 sujets parmi 4 à 6 sites d'investigation clinique seront évalués à condition qu'ils remplissent tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion. Un consentement éclairé signé et daté sera obtenu pour tous les sujets.
Les sujets à inclure présenteront une brûlure thermique qui nécessitera une greffe de peau et entraînera un site donneur. Le pourcentage global de surface corporelle totale (% TBSA) brûlé ne dépassera pas 30 %.
Les sujets seront attribués consécutivement à un code de sujet à condition qu'ils remplissent tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion et qu'ils aient signé un consentement écrit.
Les sujets participaient à l'étude pendant 14 jours après l'opération.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
- The Arizona Burn Center
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32886-4687
- The University of South Florida Board of Trustees
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New York
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New York, New York, États-Unis, 11530
- Long Island Plastic Surgical Group
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
- St. Chrisopher's Hospital for Children
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Partie A
Critère d'intégration
- Sujets souffrant de brûlures entraînant jusqu'à 30 % de TBSA
- La zone de brûlure sur toute l'épaisseur ne doit pas dépasser 20 %
- La zone nécessitant une greffe de peau peut être de 1 à 15 % TBSA
- La zone du site d'étude doit avoir une peau péri-plaie saine et intacte qui l'entoure pour permettre un chevauchement adéquat du produit d'étude
- Lésions thermiques uniquement
- Sujets âgés de 18 mois à < 65 ans.
- Consentement éclairé signé
- Les sujets qui sont plus jeunes que l'âge légal de consentement doivent, en plus de leur propre formulaire de consentement, avoir une signature d'un représentant légalement autorisé.
Critère d'exclusion
- Plus de 30% TBSA
- Zones pleine épaisseur supérieures à 20 % TBSA
- Zone pleine épaisseur à greffer moins de 1%
- Présence d'atteinte respiratoire
- Sujets sur la ventilation mécanique
- Sujets avec des brûlures infectées
- Sujets souffrant d'insuffisance organique
- Maladie(s) sous-jacente(s) diagnostiquée(s) (par ex. VIH/SIDA, cancer et émie sévère) jugée par l'investigateur comme une interférence potentielle dans le traitement
- Sujets traités par des glucocorticostéroïdes systémiques, à l'exception des patients prenant des doses occasionnelles ou des doses inférieures à 10 mg de prednisolone/jour ou équivalent
- Allergie/hypersensibilité connue à l'un des composants des produits de recherche.
- Sujets présentant des conditions physiques et/ou mentales qui ne sont pas censées se conformer à l'enquête, y compris les patients totalement confinés au lit
- Participation à d'autres investigations cliniques dans le mois précédant le début de l'investigation
- Précédent randomisé pour cette enquête
Partie B
Critère d'intégration
-Il doit y avoir une peau péri-plaie saine et intacte entourant le site donneur prévu pour permettre un chevauchement adéquat du produit à l'étude (5 cm)
Critère d'exclusion
- L'investigateur n'accepte pas de traiter le site donneur avec Mepilex Transfer Ag
- Le sujet n'accepte pas de participer à la partie site donneur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mepitel® AG
Dispositif de pansement utilisé pour les brûlures chirurgicales avec greffe de peau.
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Une couche de contact avec la plaie en silicone souple qui permet aux exsudats de passer verticalement dans un pansement absorbant secondaire. Le produit assure la fixation et la protection des tissus et possède des propriétés antimicrobiennes. Ce pansement en filet de silicone sera utilisé pour empêcher le soulèvement et l'adhérence des greffes de peau aux pansements, ainsi que pour prévenir la douleur et favoriser la cicatrisation. |
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Expérimental: Mepilex® Transfert Ag
Dispositif de pansement du site donneur chez le même patient.
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Mepilex® Transfer Ag est une couche de contact avec la plaie en silicone souple qui absorbe et transfère l'exsudat, maintient un environnement de cicatrisation humide et possède des propriétés antimicrobiennes. Mepilex® Transfer Ag se compose d'une couche adhésive Safetac® et d'une mousse de polyuréthane compressée contenant du sulfate d'argent et du charbon actif. Safetac® est une technologie adhésive unique qui minimise la douleur des patients et les traumatismes des plaies et de la peau environnante. Il minimise le risque de macération en scellant les bords de la plaie ; s'assurer que l'exsudat ne se propage pas à la peau environnante. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie A : Nombre de participants avec guérison
Délai: 14 jours
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Partie A : prise adéquate de la greffe de peau (définie comme au moins 95 % adhérente et cicatrisée, telle qu'évaluée par l'investigateur clinique).
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14 jours
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Partie B
Délai: 14 jours avec 2 visites
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Partie B : Le pourcentage de cicatrisation des sites donneurs (défini comme une épithélialisation supérieure à 95 %, vérifiée par une analyse photographique quantitative).
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14 jours avec 2 visites
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie A Résultat secondaire.
Délai: 14 jours avec 2 visites
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La fixation satisfaisante du produit sur la greffe de peau a été évaluée par une série de questions concernant l'évaluation du produit en place à chaque visite. La capacité de faire passer l'exsudat au pansement secondaire a été démontrée par une série de questions concernant l'exsudat à chaque visite ainsi que l'adhérence du pansement lors du retrait, ce qui montrerait la capacité du pansement à faire passer l'exsudat au pansement secondaire plutôt que de créer escarre entre la plaie et le pansement. |
14 jours avec 2 visites
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Partie B Résultat secondaire.
Délai: 14 jours avec 2 visites
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Capacité de Mepilex® Transfer Ag à adhérer au site donneur sans glissement.
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14 jours avec 2 visites
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Glat, Professor, Drexel University College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MpTAg03
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