Měkká silikonová kontaktní vrstva na ránu obsahující stříbro při léčbě kožních štěpů u pacientů po chirurgických popáleninách. (MpTAg03)
Otevřené, nekontrolované, multicentrické klinické vyšetření k ověření výkonu a bezpečnosti měkké silikonové kontaktní vrstvy na rány obsahující stříbro při léčbě kožních štěpů u pacientů po chirurgických popáleninách a užitečnosti krytí dárcovského místa na trhu.
Část A Primárním cílem části A bude ověřit výkon a bezpečnost Mepitel® Ag, síťované, nepřilnavé měkké silikonové kontaktní vrstvy na rány obsahující stříbro při léčbě kožních štěpů u pacientů po chirurgických popáleninách.
Část B Primárním cílem části B bude prozkoumat užitečnost Mepilex® Transfer Ag jako adekvátní možnosti pro hojení dárcovského místa.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato následná klinická zkouška po uvedení na trh je navržena jako otevřená, nekontrolovaná, multicentrická klinická zkouška.
Celkem bude hodnoceno přibližně 25 subjektů ze 4-6 klinických výzkumných pracovišť za předpokladu, že splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení. Pro všechny subjekty bude získán podepsaný a datovaný informovaný souhlas/souhlas.
Subjekty, které mají být zahrnuty, budou mít tepelné popáleninové poranění, které bude vyžadovat transplantaci kůže a výsledkem bude místo dárce. Celkové procento spálené celkové plochy povrchu těla (%TBSA) nepřekročí 30 %.
Subjekty budou postupně přiřazeny ke kódu subjektu za předpokladu, že splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení a podepsali písemný souhlas.
Subjekty se účastnily studie 14 dní po ukončení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
- The Arizona Burn Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32886-4687
- The University of South Florida Board of Trustees
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 11530
- Long Island Plastic Surgical Group
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
- St. Chrisopher's Hospital for Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Část A
Kritéria pro zařazení
- Subjekty s popáleninovým poraněním, které má za následek až 30 % TBSA
- Plná tloušťka spáleniny by neměla být větší než 20 %
- Oblast vyžadující transplantaci kůže může být 1-15 % TBSA
- Oblast místa studie musí mít kolem rány zdravou, neporušenou kůži, aby bylo možné adekvátně překrývat produkt studie
- Pouze tepelná poranění
- Osoby ve věku od 18 měsíců do < 65 let.
- Podepsaný informovaný souhlas
- Subjekty, které jsou mladší než věk pro udělení souhlasu, musí mít kromě formuláře vlastního souhlasu i podpis zákonného zástupce.
Kritéria vyloučení
- Více než 30 % TBSA
- Oblasti plné tloušťky větší než 20 % TBSA
- Plocha plné tloušťky, která má být naroubována, menší než 1 %
- Přítomnost respiračního postižení
- Subjekty na mechanické ventilaci
- Subjekty s infikovanými popáleninami
- Subjekty s orgánovým selháním
- Diagnostikované základní onemocnění (např. HIV/AIDS, rakovina a těžká anémie), které výzkumník posoudil jako potenciální interferenci v léčbě
- Jedinci léčení systémovými glukokortikosteroidy, s výjimkou pacientů užívajících příležitostné dávky nebo dávky nižší než 10 mg prednisolonu/den nebo ekvivalent
- Známá alergie/přecitlivělost na kteroukoli složku zkoumaných produktů.
- Subjekty s fyzickými a/nebo duševními stavy, u kterých se neočekává, že by vyhověly vyšetřování, včetně pacientů zcela upoutaných na lůžko
- Účast na jiných klinických zkouškách do 1 měsíce před zahájením zkoušky
- Předchozí randomizováno k tomuto vyšetřování
Část B
Kritéria pro zařazení
- Okolo místa plánovaného dárce musí být zdravá, neporušená kůže kolem rány, aby bylo možné adekvátně překrývat studijní produkt (5 cm)
Kritéria vyloučení
- Zkoušející nesouhlasí s ošetřením místa dárce přípravkem Mepilex Transfer Ag
- Subjekt nesouhlasí s účastí v části dárcovského webu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mepitel® Ag
Obvazový prostředek používaný pro chirurgické popáleniny s kožním štěpem.
|
Měkká silikonová kontaktní vrstva na ránu, která umožňuje svislý průchod exsudátů do sekundárního absorpčního obvazu. Přípravek poskytuje fixaci a ochranu tkání a má antimikrobiální vlastnosti. Tento silikonový síťový obvaz bude použit k zabránění nadzvednutí a přilnutí kožních štěpů k obvazům, jakož i k prevenci bolesti a podpoře hojení. |
|
Experimentální: Mepilex® Transfer Ag
Obvazový prostředek dárcovského místa u stejného pacienta.
|
Mepilex® Transfer Ag je měkká silikonová kontaktní vrstva na ránu, která absorbuje a přenáší exsudát, udržuje vlhké prostředí pro hojení ran a má antimikrobiální vlastnosti. Mepilex® Transfer Ag se skládá z adhezivní vrstvy Safetac® a stlačené polyuretanové pěny obsahující síran stříbrný a aktivní uhlí. Safetac® je unikátní adhezivní technologie, která minimalizuje bolest pacientů a traumatizaci ran a okolní kůže. Minimalizuje riziko macerace uzavřením okrajů rány; zajistit, aby se exsudát nerozšířil do okolní kůže. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A: Počet účastníků s léčením
Časové okno: 14 dní
|
Část A: Adekvátní odběr kožního štěpu (definovaný jako alespoň 95% adherentní a zhojený podle hodnocení klinického výzkumníka).
|
14 dní
|
|
Část B
Časové okno: 14 dní se 2 návštěvami
|
Část B: Procento hojení dárcovských míst (definováno jako více než 95% epitelizace, ověřeno kvantitativní fotografickou analýzou).
|
14 dní se 2 návštěvami
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A Sekundární výsledek.
Časové okno: 14 dní se 2 návštěvami
|
Uspokojivá fixace produktu na kožním štěpu byla hodnocena řadou otázek týkajících se hodnocení produktu na místě při každé návštěvě. Schopnost přenést exsudát do sekundárního obvazu byla prokázána řadou otázek týkajících se exsudátu při každé návštěvě a také přilnavosti obvazu při sejmutí, což by prokázalo schopnost obvazu propouštět exsudát do sekundárního obvazu spíše než vytvářet eschar mezi ranou a obvazem. |
14 dní se 2 návštěvami
|
|
Část B Sekundární výsledek.
Časové okno: 14 dní se 2 návštěvami
|
Schopnost Mepilex® Transfer Ag přilnout k místu dárce bez sklouznutí.
|
14 dní se 2 návštěvami
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Glat, Professor, Drexel University College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MpTAg03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .