Et blødt silikonesårkontaktlag indeholdende sølv til behandling af hudtransplantater hos patienter med kirurgiske forbrændinger. (MpTAg03)
En åben, ikke-kontrolleret, multicenter, klinisk undersøgelse for at verificere ydeevne og sikkerhed af et blødt silikonesårkontaktlag indeholdende sølv til behandling af hudtransplantater hos kirurgiske brandsårpatienter og nytten af en markedsført donorforbinding.
Del A Det primære formål med del A vil være at verificere ydeevnen og sikkerheden af Mepitel® Ag, et meshed, ikke-vedhæftende blødt silikonesårkontaktlag indeholdende sølv til behandling af hudtransplantater hos kirurgiske brandsårpatienter.
Del B Det primære formål med del B vil være at undersøge anvendeligheden af Mepilex® Transfer Ag som en passende mulighed for heling af donorstedet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne post-market kliniske opfølgningsundersøgelse er designet som en åben, ikke-kontrolleret, multicenter, klinisk undersøgelse.
I alt ca. 25 forsøgspersoner fra 4-6 kliniske undersøgelsessteder vil blive evalueret, forudsat at de opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne. Et underskrevet og dateret informeret samtykke/samtykke vil blive indhentet for alle emner.
Emner, der skal inkluderes, vil have en termisk forbrændingsskade, som vil kræve hudtransplantation og resultere i et donorsted. Den samlede procentdel forbrændt kropsoverflade (%TBSA) vil ikke overstige 30%.
Emnerne vil blive tildelt fortløbende til en emnekode, forudsat at de opfylder alle inklusionskriterier og ingen af eksklusionskriterierne og har underskrevet et skriftligt samtykke.
Forsøgspersonerne deltog i undersøgelsen i 14 dage postop.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
- The Arizona Burn Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32886-4687
- The University of South Florida Board of Trustees
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 11530
- Long Island Plastic Surgical Group
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
- St. Chrisopher's Hospital for Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Del A
Inklusionskriterier
- Personer med forbrændingsskade, der resulterer i op til 30 % TBSA
- Fuld tykkelse af forbrændingsområdet bør ikke være mere end 20 %
- Område med behov for hudtransplantation kan være 1-15 % TBSA
- Undersøgelsesområdet skal have en sund, intakt hud rundt omkring såret for at tillade tilstrækkelig overlapning af undersøgelsesproduktet
- Kun termiske skader
- Forsøgspersoner i alderen 18 måneder til < 65 år.
- Underskrevet informeret samtykke
- Forsøgspersoner, der er yngre end den lovpligtige samtykkealder, skal ud over deres egen samtykkeerklæring have en underskrift fra en juridisk autoriseret repræsentant.
Eksklusionskriterier
- Mere end 30 % TBSA
- Fuld tykkelse områder større end 20% TBSA
- Fuld tykkelse område, der skal podes mindre end 1 %
- Tilstedeværelse af respiratorisk involvering
- Emner om mekanisk ventilation
- Personer med inficerede forbrændingssår
- Personer med organsvigt
- Diagnosticeret underliggende sygdom(e) (f.eks. HIV/AIDS, cancer og svær aæmi) vurderet af investigator til at være en potentiel indblanding i behandlingen
- Forsøgspersoner behandlet med systemiske glukokortikosteroider, undtagen patienter, der tager lejlighedsvise doser eller doser mindre end 10 mg prednisolon/dag eller tilsvarende
- Kendt allergi/overfølsomhed over for nogen af komponenterne i undersøgelsesprodukterne.
- Forsøgspersoner med fysiske og/eller psykiske tilstande, som ikke forventes at overholde undersøgelsen, herunder patienter, der er fuldstændig sengebundet
- Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 1 måned før undersøgelsens start
- Tidligere randomiseret til denne undersøgelse
Del B
Inklusionskriterier
-Der skal være sund, intakt hud rundt omkring det planlagte donorsted for at tillade tilstrækkelig overlapning af undersøgelsesproduktet (5 cm)
Eksklusionskriterier
- Investigator accepterer ikke at behandle donorstedet med Mepilex Transfer Ag
- Forsøgspersonen accepterer ikke at deltage i donorstedets del
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mepitel® Ag
En forbindingsanordning, der bruges til kirurgiske forbrændingssår med hudtransplantation.
|
Et blødt silikone sårkontaktlag, der tillader ekssudater at passere lodret ind i en sekundær absorberende bandage. Produktet giver fiksering og beskyttelse af vævene og har antimikrobielle egenskaber. Denne netforbinding af silikone vil blive brugt til at forhindre løft og vedhæftning af hudtransplantater til bandager, samt for at forhindre smerter og fremme heling. |
|
Eksperimentel: Mepilex® Transfer Ag
Donorforbindingsanordning i den samme patient.
|
Mepilex® Transfer Ag er et blødt sårkontaktlag af silikone, der absorberer og overfører ekssudat, opretholder et fugtigt sårhelende miljø og har antimikrobielle egenskaber. Mepilex® Transfer Ag består af et Safetac® klæbelag og komprimeret polyurethanskum indeholdende sølvsulfat og aktivt kul. Safetac® er en unik klæbeteknologi, der minimerer smerte for patienter og traumer til sår og den omkringliggende hud. Det minimerer risikoen for maceration ved at forsegle sårkanterne; sikre at ekssudat ikke spredes til den omgivende hud. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Antal deltagere med Healing
Tidsramme: 14 dage
|
Del A: Tilstrækkelig udtagning af hudtransplantat (defineret som mindst 95 % adhærent og helet som vurderet af klinisk investigator).
|
14 dage
|
|
Del B
Tidsramme: 14 dage med 2 besøg
|
Del B: Helingsprocenten af donorsteder (defineret som mere end 95 % epitelisering, verificeret ved kvantitativ fotografisk analyse).
|
14 dage med 2 besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A Sekundært resultat.
Tidsramme: 14 dage med 2 besøg
|
Tilfredsstillende fiksering af produktet over hudtransplantatet blev vurderet ved en række spørgsmål vedrørende produktvurderingen af produktet på plads ved hvert besøg. Evnen til at overføre ekssudatet til den sekundære bandage blev demonstreret ved en række spørgsmål vedrørende ekssudatet ved hvert besøg samt vedhæftningen af bandagen ved fjernelse, hvilket ville vise forbindingens evne til at føre ekssudatet til den sekundære bandage i stedet for at skabe skorpe mellem såret og forbindingen. |
14 dage med 2 besøg
|
|
Del B Sekundært resultat.
Tidsramme: 14 dage med 2 besøg
|
Mepilex® Transfer Ag's evne til at klæbe til donorstedet uden at glide.
|
14 dage med 2 besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Glat, Professor, Drexel University College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MpTAg03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .