Мягкий силиконовый контактный слой для раны, содержащий серебро, при лечении кожных трансплантатов у пациентов с хирургическими ожогами. (MpTAg03)
Открытое, неконтролируемое, многоцентровое клиническое исследование для проверки эффективности и безопасности мягкого силиконового контактного слоя, содержащего серебро, при лечении кожных трансплантатов у пациентов с хирургическими ожогами и полезности продаваемой донорской повязки.
Часть A Основной целью части A будет проверка эффективности и безопасности Mepitel® Ag, сетчатого, неадгезивного мягкого силиконового контактного слоя, содержащего серебро, при лечении кожных трансплантатов у пациентов с хирургическими ожогами.
Часть B Основной целью части B будет изучение полезности Mepilex® Transfer Ag в качестве подходящего варианта для заживления донорского участка.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пострегистрационное последующее клиническое исследование разработано как открытое, неконтролируемое, многоцентровое клиническое исследование.
Всего будет оценено примерно 25 субъектов из 4-6 центров клинических исследований при условии, что они соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения. Подписанное и датированное информированное согласие / согласие будет получено для всех субъектов.
Субъекты, которые будут включены, будут иметь термический ожог, который потребует пересадки кожи и приведет к донорскому участку. Общий процент обожженной общей площади поверхности тела (%TBSA) не будет превышать 30%.
Субъекты будут последовательно распределены по предметному коду при условии, что они соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения и подписали письменное согласие.
Субъекты участвовали в исследовании в течение 14 дней после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
- The Arizona Burn Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32886-4687
- The University of South Florida Board of Trustees
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11530
- Long Island Plastic Surgical Group
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
- St. Chrisopher's Hospital for Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Часть А
Критерии включения
- Субъекты с ожоговой травмой, приводящей к 30% TBSA
- Площадь ожога на всю толщину не должна превышать 20%.
- Область, нуждающаяся в пересадке кожи, может составлять 1-15% TBSA.
- Зона исследования должна иметь здоровую, неповрежденную кожу вокруг раны, чтобы обеспечить адекватное перекрытие исследуемого продукта.
- Только термические травмы
- Субъекты в возрасте от 18 месяцев до < 65 лет.
- Подписанное информированное согласие
- Субъекты моложе установленного законом возраста согласия должны в дополнение к их собственной форме согласия иметь подпись законно уполномоченного представителя.
Критерий исключения
- Более 30% TBSA
- Области полной толщины более 20% TBSA
- Полная толщина области для прививки менее 1%
- Наличие поражения дыхательных путей
- Субъекты на ИВЛ
- Субъекты с инфицированными ожоговыми ранами
- Субъекты с органной недостаточностью
- Диагностированное основное заболевание(я) (например, ВИЧ/СПИД, рак и тяжелая анемия), расцененные исследователем как потенциальное вмешательство в лечение
- Субъекты, получающие системные глюкокортикостероиды, за исключением пациентов, принимающих разовые дозы или дозы менее 10 мг преднизолона в день или эквивалент
- Известная аллергия/гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемых продуктов.
- Субъекты с физическими и/или психическими состояниями, которые, как ожидается, не будут соответствовать требованиям исследования, включая пациентов, полностью прикованных к постели.
- Участие в других клинических исследованиях в течение 1 месяца до начала исследования
- Предыдущие рандомизированные для этого исследования
Часть Б
Критерии включения
- Должна быть здоровая, неповрежденная кожа вокруг раны, окружающая запланированный донорский участок, чтобы обеспечить адекватное перекрытие исследуемого продукта (5 см).
Критерий исключения
- Исследователь не согласен обрабатывать донорский участок с помощью Mepilex Transfer Ag
- Субъект не согласен участвовать в донорской части сайта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мепитель® Аг
Устройство для перевязки хирургических ожоговых ран с кожным трансплантатом.
|
Мягкий силиконовый слой, контактирующий с раной, который позволяет экссудату проходить вертикально во вторичную абсорбирующую повязку. Продукт обеспечивает фиксацию и защиту тканей, обладает антимикробными свойствами. Эта силиконовая сетчатая повязка будет использоваться для предотвращения подъема и прилипания кожных трансплантатов к повязкам, а также для предотвращения боли и ускорения заживления. |
|
Экспериментальный: Повязки Mepilex® Transfer Ag
Устройство для перевязки донорского участка у того же пациента.
|
Mepilex® Transfer Ag — это мягкий силиконовый контактный слой, который абсорбирует и отводит экссудат, поддерживает влажную среду для заживления раны и обладает антимикробными свойствами. Повязка Mepilex® Transfer Ag состоит из клеевого слоя Safetac® и прессованного пенополиуретана, содержащего сульфат серебра и активированный уголь. Safetac® — это уникальная адгезивная технология, которая сводит к минимуму боль для пациентов и травмирование ран и окружающей кожи. Сводит к минимуму риск мацерации за счет герметизации краев раны; чтобы экссудат не распространялся на окружающую кожу. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Количество участников с исцелением
Временное ограничение: 14 дней
|
Часть A: Адекватное приживление кожного трансплантата (определяемое как не менее 95% прилегания и заживления по оценке клинического исследователя).
|
14 дней
|
|
Часть Б
Временное ограничение: 14 дней с 2 визитами
|
Часть B: процент заживления донорских участков (определяется как эпителизация более 95%, подтвержденная количественным фотографическим анализом).
|
14 дней с 2 визитами
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A Вторичный результат.
Временное ограничение: 14 дней с 2 визитами
|
Удовлетворительную фиксацию продукта на кожном трансплантате оценивали с помощью ряда вопросов, касающихся оценки продукта на месте при каждом посещении. Способность повязки пропускать экссудат на вторичную повязку была продемонстрирована серией вопросов, касающихся экссудата при каждом посещении, а также прилегания повязки при снятии, что должно было показать способность повязки пропускать экссудат на вторичную повязку, а не создавать струп между раной и повязкой. |
14 дней с 2 визитами
|
|
Часть B Второстепенный результат.
Временное ограничение: 14 дней с 2 визитами
|
Способность Mepilex® Transfer Ag прилипать к донорскому участку без соскальзывания.
|
14 дней с 2 визитами
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Glat, Professor, Drexel University College of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MpTAg03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .