임질 환자 치료에서 근육주사 Ceftriaxone + 경구 Azithromycin과 비교한 경구 Solithromycin의 효능 및 안전성 연구 (SOLITAIRE-U)
2017년 9월 8일 업데이트: Melinta Therapeutics, Inc.
합병증이 없는 비뇨생식기 임질이 있는 남성 및 여성 환자의 치료에서 단일 용량 근육내 Ceftriaxone + 단일 용량 경구 Azithromycin과 비교하여 단일 용량의 경구 Solithromycin의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위, 다중 센터 연구 또는 수반되는 클라미디아 없이
이 연구는 비뇨생식기 임질 환자의 치료에서 단일 용량의 경구용 솔리트로마이신을 표준 치료(근육내 세프트리악손 + 경구용 아지스로마이신)와 비교할 것입니다.
단일 용량의 솔리트로마이신을 사용한 완료된 오픈 라벨 2상 연구는 합병증이 없는 비뇨생식기 임질을 가진 남성 및 여성 환자에서 100% 미생물학적 박멸을 초래했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
264
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 중 최소 1개:
- 연구 약물 투여 전 2주 이내에 N. gonorrhoeae에 대한 스크리닝 실험실 테스트(NAAT 또는 배양)에 의해 결정된 바와 같이 요도 임질이 있는 치료되지 않은 남성.
- 연구 약물 투여 전 2주 이내에 N. gonorrhoeae에 대한 스크리닝 실험실 테스트(NAAT 또는 배양)에 의해 결정된 바와 같이 자궁경부 임질이 있는 치료되지 않은 여성.
- 그람 음성 세포내 쌍구균 및 백혈구를 나타내는 요도(남성) 또는 자궁경부(여성) 그람 염색.
- 환자는 연구가 완료될 때까지 항문, 구강 및 질 성교를 삼가거나 이러한 모든 경우에 콘돔을 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 가임 여성(폐경 후 2년 미만의 여성 포함)은 등록 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 골반 염증성 질환, 부고환염, 관절염, 심내막염 또는 파종성 임균 감염과 같은 확인되거나 의심되는 복합성 또는 전신성 임균 감염.
- 임질에 대해 이미 항생제 치료를 받은 개인.
- 연구 약물 투여 전 7일 이내에 전신 또는 질내 항생제의 사용.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 직장 임질 및 직장염 증상이 의심되거나 확인된 남성.
- 마크로라이드 또는 세팔로스포린 항생제에 대한 상당한 불내성 또는 알레르기의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 세프트리악손 + 아지스로마이신
세프트리악손 500mg 단회 근육주사 + 아지스로마이신 1000mg 단회 경구 투여
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실험적: 솔리트로마이신
1000mg 솔리트로마이신 단일 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Microbiological Intent to Treat 집단에서 단일 용량의 근육내 세프트리악손과 경구용 아지스로마이신과 비교하여 단일 용량의 경구 솔리트로마이신 후 배양에 의한 임균의 박멸률을 평가합니다.
기간: 치료 7일 후
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치료 7일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임질 환자에서 단회 경구 용량의 솔리트로마이신의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 IM 세프트리악손 단일 용량 + 단일 용량 경구 아지스로마이신과 비교
기간: 7 일
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솔리트로마이신을 투여받은 환자와 세프트리악손 + 아지스로마이신을 투여받은 환자 사이의 부작용 빈도 및 중증도를 비교합니다.
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7 일
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단일 용량 IM 세프트리악손 + 경구용 아지스로마이신과 비교하여 단일 용량의 경구 솔리트로마이신 후 직장 또는 인두 배양에서 N. gonorrhoeae의 박테리아 박멸률을 비교합니다.
기간: 7 일
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7 일
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남성과 여성의 생식기, 인두 및 직장 표본에서 N. gonorrhoeae 및 Chlamydia trachomatis 핵산의 제거 또는 지속성을 평가합니다.
기간: 치료 후 21일
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치료 후 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marcus Chen, MD, PhD, Melbourne Sexual Health Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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