Studio di efficacia e sicurezza della solitromicina orale rispetto a ceftriaxone intramuscolare più azitromicina orale nel trattamento di pazienti con gonorrea (SOLITAIRE-U)
8 settembre 2017 aggiornato da: Melinta Therapeutics, Inc.
Uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola dose di solitromicina orale rispetto al ceftriaxone intramuscolare a dose singola più azitromicina orale a dose singola nel trattamento di pazienti di sesso maschile e femminile con gonorrea urogenitale non complicata con o senza clamidia concomitante
Questo studio confronterà una singola dose di solitromicina orale con lo standard di cura (ceftriaxone intramuscolare più azitromicina orale) nel trattamento di pazienti con gonorrea urogenitale.
Uno studio di fase 2 in aperto completato con dosi singole di solitromicina ha portato all'eradicazione microbiologica del 100% in pazienti di sesso maschile e femminile con gonorrea urogenitale non complicata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
264
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3053
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Almeno 1 dei seguenti:
- - Maschio non trattato con gonorrea uretrale come determinato da un test di laboratorio di screening (NAAT o coltura) per N. gonorrhoeae entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
- - Femmina non trattata con gonorrea cervicale come determinato da un test di laboratorio di screening (NAAT o coltura) per N. gonorrhoeae entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Colorazione di Gram uretrale (maschile) o cervicale (femminile) che mostra diplococchi e leucociti intracellulari Gram-negativi.
- Il paziente deve essere disposto ad astenersi da rapporti sessuali anali, orali e vaginali o utilizzare il preservativo per tutti questi fino al completamento dello studio.
- Le donne in età fertile (comprese le donne in post-menopausa da meno di 2 anni) devono avere un test di gravidanza negativo all'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Infezioni gonococciche complicate o sistemiche confermate o sospette come malattia infiammatoria pelvica, epididimite, artrite, endocardite o infezione gonococcica disseminata.
- Individui che hanno già ricevuto un trattamento antibiotico per la loro gonorrea.
- Uso di antibiotici sistemici o intravaginali entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Uomini con gonorrea rettale sospetta o confermata e sintomi di proctite.
- Storia di significativa intolleranza o allergia agli antibiotici macrolidi o cefalosporine.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ceftriaxone più Azitromicina
Una singola dose intramuscolare di 500 mg di ceftriaxone più una singola dose orale di 1000 mg di azitromicina
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Sperimentale: Solitromicina
Una singola dose orale di 1000 mg di solitromicina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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È stato valutato il tasso di eradicazione di Neisseria gonorrhoeae mediante coltura a seguito di una singola dose di solitromicina orale rispetto a una singola dose intramuscolare di ceftriaxone più azitromicina orale nella popolazione con intenzione microbiologica di trattare.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento
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7 giorni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose orale di solitromicina rispetto a ceftriaxone IM a dose singola più azitromicina orale a dose singola in pazienti con gonorrea
Lasso di tempo: 7 giorni
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La frequenza e la gravità degli eventi avversi saranno confrontate tra i pazienti che hanno ricevuto solitromicina e quelli che hanno ricevuto ceftriaxone più azitromicina
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7 giorni
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Per confrontare i tassi di eradicazione batterica di N. gonorrhoeae da colture rettali o faringee dopo una singola dose di solitromicina orale rispetto a ceftriaxone IM a dose singola più azitromicina orale.
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Per valutare la clearance o la persistenza dell'acido nucleico di N. gonorrhoeae e Chlamydia trachomatis da campioni genitali, faringei e rettali maschili e femminili.
Lasso di tempo: 21 giorni dopo il trattamento
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21 giorni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marcus Chen, MD, PhD, Melbourne Sexual Health Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
22 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
22 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
6 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni da Neisseriacee
- Malattie sessualmente trasmesse, batteriche
- Gonorrea
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Ceftriaxone
- Azitromicina
- Solitromicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE01-302
- 15-0091, HHSN272201300013 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIAID)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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