Az orális szolitromicin hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata az intramuscularis Ceftriaxone Plus orális azitromicinnel összehasonlítva gonorrhoeás betegek kezelésében (SOLITAIRE-U)
2017. szeptember 8. frissítette: Melinta Therapeutics, Inc.
Nyílt, randomizált, többközpontú vizsgálat az egyszeri adag orális szolitromicin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az egyszeri dózisú intramuszkuláris Ceftriaxone Plus egyszeri dózisú orális azitromicinnel összehasonlítva szövődménymentes urheitális hímvesszőben szenvedő férfi és női betegek kezelésében vagy egyidejű Chlamydia nélkül
Ez a vizsgálat egyetlen adag orális szolitromicint hasonlít össze az urogenitális gonorrhoeás betegek kezelésében alkalmazott standard ellátással (intramuszkuláris ceftriaxon plusz orális azitromicin).
Egy egyszeri dózisú szolitromicinnel végzett nyílt, 2. fázisú vizsgálat 100%-os mikrobiológiai eradikációt eredményezett szövődménymentes urogenitális gonorrhoeában szenvedő férfi és nőbetegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
264
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3053
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alábbiak közül legalább 1:
- Kezeletlen húgycső gonorrhoeában szenvedő hím, amelyet laboratóriumi szűrővizsgálattal (NAAT vagy tenyészet) határoztak meg N. gonorrhoeae kimutatására a vizsgált gyógyszer beadása előtt 2 héten belül.
- Kezeletlen nőstény nyaki gonorrhoeában, amelyet laboratóriumi szűrővizsgálattal (NAAT vagy tenyészet) határoztak meg N. gonorrhoeae kimutatására a vizsgált gyógyszer beadása előtt 2 héten belül.
- Húgycső (férfi) vagy nyaki (női) Gram-festés, amely Gram-negatív intracelluláris diplococcusokat és leukocitákat mutat.
- A vizsgálat befejezéséig a páciensnek hajlandónak kell lennie tartózkodni az anális, orális és vaginális szexuális érintkezéstől, vagy mindehhez óvszert kell használnia.
- A fogamzóképes korú nőknél (beleértve a menopauza után 2 évnél fiatalabb nőket is) negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a felvételkor.
Kizárási kritériumok:
- Megerősített vagy feltételezett szövődményes vagy szisztémás gonococcus fertőzések, például kismedencei gyulladás, mellékhere-gyulladás, ízületi gyulladás, endocarditis vagy disszeminált gonococcus fertőzés.
- Olyan személyek, akik már részesültek antibiotikumos kezelésben gonorrhoeájuk miatt.
- Szisztémás vagy intravaginális antibiotikumok alkalmazása a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Férfiak, akiknél gyanított vagy igazolt rektális gonorrhoea és proctitis tünetei vannak.
- A kórtörténetben a makrolid vagy cefalosporin antibiotikumokkal szembeni jelentős intolerancia vagy allergia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ceftriaxon és azitromicin
Egyszeri intramuszkuláris adag 500 mg ceftriaxon plusz egyszeri orális adag 1000 mg azitromicin
|
|
|
Kísérleti: Szolitromicin
Egyszeri orális adag 1000 mg szolitromicin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Neisseria gonorrhoeae tenyésztéssel történő eradikációs arányának értékelése orális szolitromicin egyszeri adagját követően, összehasonlítva az egyszeri adag intramuszkuláris ceftriaxonnal és orális azitromicinnel a mikrobiológiai kezelési szándékú populációban.
Időkeret: 7 nappal a kezelés után
|
7 nappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szolitromicin egyszeri orális dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése az egyszeri dózisú intramuszkuláris ceftriaxon plusz egyadagos orális azitromicin kezeléséhez képest gonorrhoeás betegeknél
Időkeret: 7 nap
|
A nemkívánatos események gyakoriságát és súlyosságát összehasonlítják a szolitromicint kapó betegek és a ceftriaxon plusz azitromicint kapó betegek között
|
7 nap
|
|
Az N. gonorrhoeae bakteriális eradikációs arányának összehasonlítása rektális vagy garattenyészetekből egyetlen adag orális szolitromicint követően, összehasonlítva az egyszeri dózisú intramuszkuláris ceftriaxon plusz orális azitromicinnel.
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
Az N. gonorrhoeae és a Chlamydia trachomatis nukleinsav kiürülésének vagy perzisztenciájának értékelése férfi és női nemi szervekből, garatból és végbélből származó mintákból.
Időkeret: 21 nappal a kezelés után
|
21 nappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcus Chen, MD, PhD, Melbourne Sexual Health Centre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 4.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Neisseriaceae fertőzések
- Szexuális úton terjedő betegségek, bakteriális
- Gonorrea
- Fertőzésgátló szerek
- Antibakteriális szerek
- Ceftriaxon
- Azitromicin
- Szolitromicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE01-302
- 15-0091, HHSN272201300013 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIAID)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .