Étude d'efficacité et d'innocuité de la solithromycine orale par rapport à la ceftriaxone intramusculaire plus l'azithromycine orale dans le traitement des patients atteints de gonorrhée (SOLITAIRE-U)
8 septembre 2017 mis à jour par: Melinta Therapeutics, Inc.
Une étude ouverte, randomisée et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une dose unique de solithromycine orale par rapport à une dose unique de ceftriaxone intramusculaire plus une dose unique d'azithromycine orale dans le traitement des patients masculins et féminins atteints de gonorrhée urogénitale non compliquée avec ou sans chlamydia concomitante
Cette étude comparera une dose unique de solithromycine orale à la norme de soins (ceftriaxone intramusculaire plus azithromycine orale) dans le traitement des patients atteints de gonorrhée urogénitale.
Une étude ouverte de phase 2 achevée avec des doses uniques de solithromycine a abouti à une éradication microbiologique à 100 % chez les patients masculins et féminins atteints de gonorrhée urogénitale non compliquée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
264
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2000
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3053
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Au moins 1 des éléments suivants :
- Homme non traité atteint de gonorrhée urétrale, tel que déterminé par un test de dépistage en laboratoire (TAAN ou culture) pour N. gonorrhoeae dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Femme non traitée atteinte de gonorrhée cervicale déterminée par un test de dépistage en laboratoire (TAAN ou culture) pour N. gonorrhoeae dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Coloration de Gram urétrale (mâle) ou cervicale (femelle) montrant des diplocoques et des leucocytes intracellulaires à Gram négatif.
- Le patient doit être disposé à s'abstenir de rapports sexuels anaux, oraux et vaginaux ou à utiliser des préservatifs pour tous ces rapports jusqu'à la fin de l'étude.
- Les femmes en âge de procréer (y compris les femmes de moins de 2 ans après la ménopause) doivent avoir un test de grossesse négatif lors de l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Infections gonococciques compliquées ou systémiques confirmées ou suspectées telles que maladie inflammatoire pelvienne, épididymite, arthrite, endocardite ou infection gonococcique disséminée.
- Les personnes qui ont déjà reçu un traitement antibiotique pour leur gonorrhée.
- Utilisation d'antibiotiques systémiques ou intravaginaux dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Hommes atteints de gonorrhée rectale suspectée ou confirmée et présentant des symptômes de proctite.
- Antécédents d'intolérance ou d'allergie importante aux antibiotiques macrolides ou céphalosporines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ceftriaxone plus Azithromycine
Une dose intramusculaire unique de 500 mg de ceftriaxone plus une dose orale unique de 1000 mg d'azithromycine
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Expérimental: Solithromycine
Une dose orale unique de 1000 mg de solithromycine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer le taux d'éradication de Neisseria gonorrhoeae par culture après une dose unique de solithromycine orale par rapport à une dose unique de ceftriaxone intramusculaire plus azithromycine orale dans la population en intention microbiologique de traiter.
Délai: 7 jours après le traitement
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7 jours après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose orale unique de solithromycine par rapport à une dose unique de ceftriaxone IM plus une dose unique d'azithromycine orale chez des patients atteints de gonorrhée
Délai: 7 jours
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La fréquence et la gravité des événements indésirables seront comparées entre les patients qui ont reçu de la solithromycine et ceux qui ont reçu de la ceftriaxone plus de l'azithromycine
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7 jours
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Comparer les taux d'éradication bactérienne de N. gonorrhoeae à partir de cultures rectales ou pharyngées après une dose unique de solithromycine orale par rapport à une dose unique de ceftriaxone IM plus azithromycine orale.
Délai: 7 jours
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7 jours
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Évaluer la clairance ou la persistance de l'acide nucléique de N. gonorrhoeae et de Chlamydia trachomatis à partir d'échantillons génitaux, pharyngés et rectaux masculins et féminins.
Délai: 21 jours après le traitement
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21 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcus Chen, MD, PhD, Melbourne Sexual Health Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
22 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
22 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2014
Première publication (Estimation)
6 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections à Neisseriacées
- Maladies sexuellement transmissibles, bactériennes
- Blennorragie
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Ceftriaxone
- Azithromycine
- Solithromycine
Autres numéros d'identification d'étude
- CE01-302
- 15-0091, HHSN272201300013 (Autre subvention/numéro de financement: NIAID)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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