Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af oral solitromycin sammenlignet med intramuskulær Ceftriaxone Plus oral azithromycin til behandling af patienter med gonoré (SOLITAIRE-U)

8. september 2017 opdateret af: Melinta Therapeutics, Inc.

En åben-label, randomiseret, multicenter-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt dosis oralt solitromycin sammenlignet med enkeltdosis intramuskulært Ceftriaxone Plus enkeltdosis oralt azithromycin til behandling af mandlige og kvindelige patienter med ukompliceret urogenital gonoré med eller uden samtidig klamydia

Denne undersøgelse vil sammenligne en enkelt dosis oral solitromycin med standardbehandlingen (intramuskulær ceftriaxon plus oral azithromycin) i behandlingen af ​​patienter med urogenital gonoré. Et afsluttet åbent fase 2-studie med enkeltdoser af solitromycin resulterede i 100 % mikrobiologisk udryddelse hos mandlige og kvindelige patienter med ukompliceret urogenital gonoré.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

264

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3053
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 1 af følgende:

    1. Ubehandlet mand med urethral gonoré som bestemt ved en screening laboratorietest (enten NAAT eller kultur) for N. gonorrhoeae inden for 2 uger før undersøgelseslægemiddeladministration.
    2. Ubehandlet kvinde med cervikal gonoré som bestemt ved en screening laboratorietest (enten NAAT eller kultur) for N. gonorrhoeae inden for 2 uger før administration af studielægemidlet.
    3. Urethral (mandlig) eller cervikal (hun) Gram-farve, der viser Gram-negative intracellulære diplococci og leukocytter.
  • Patienten skal være villig til at afholde sig fra analt, oralt og vaginalt samleje eller bruge kondom til alle disse, indtil undersøgelsen er afsluttet.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (inklusive kvinder mindre end 2 år efter overgangsalderen) skal have en negativ graviditetstest ved tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftede eller mistænkte komplicerede eller systemiske gonokokinfektioner såsom bækkenbetændelse, epididymitis, arthritis, endocarditis eller dissemineret gonokokinfektion.
  • Personer, der allerede har modtaget antibiotikabehandling for deres gonoré.
  • Anvendelse af systemiske eller intravaginale antibiotika inden for 7 dage før studiets lægemiddeladministration.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Mænd med mistanke om eller bekræftet rektal gonoré og symptomer på proktitis.
  • Anamnese med betydelig intolerance eller allergi over for makrolid- eller cephalosporin-antibiotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ceftriaxon plus Azithromycin
En enkelt intramuskulær dosis på 500 mg ceftriaxon plus en enkelt oral dosis på 1000 mg azithromycin
Medicin: ceftriaxon
Medicin: azithromycin
Eksperimentel: Solitromycin
En enkelt oral dosis på 1000 mg solitromycin
Medicin: solitromycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere udryddelseshastigheden af ​​Neisseria gonorrhoeae ved dyrkning efter en enkelt dosis oral solitromycin sammenlignet med enkeltdosis intramuskulær ceftriaxon plus oral azithromycin i den mikrobiologiske intention-to-treat-population.
Tidsramme: 7 dage efter behandlingen
7 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt oral dosis solithromycin sammenlignet med enkeltdosis IM ceftriaxon plus enkeltdosis oral azithromycin hos patienter med gonoré
Tidsramme: 7 dage
Bivirkningsfrekvens og sværhedsgrad vil blive sammenlignet mellem patienter, der fik solithromycin og dem, der fik ceftriaxon plus azithromycin
7 dage
At sammenligne bakterielle udryddelsesrater af N. gonorrhoeae fra rektale eller pharyngeale kulturer efter en enkelt dosis oral solithromycin sammenlignet med enkeltdosis IM ceftriaxon plus oral azithromycin.
Tidsramme: 7 dage
7 dage
For at vurdere clearance eller persistens af N. gonorrhoeae og Chlamydia trachomatis-nukleinsyre fra mandlige og kvindelige køns-, pharyngeale og rektale prøver.
Tidsramme: 21 dage efter behandlingen
21 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcus Chen, MD, PhD, Melbourne Sexual Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2014

Først opslået (Skøn)

6. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE01-302
  • 15-0091, HHSN272201300013 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIAID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ukompliceret Urogenital Gonoré

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner