Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van orale solithromycine in vergelijking met intramusculaire ceftriaxon plus orale azithromycine bij de behandeling van patiënten met gonorroe (SOLITAIRE-U)
8 september 2017 bijgewerkt door: Melinta Therapeutics, Inc.
Een open-label, gerandomiseerde, multicentrische studie om de werkzaamheid en veiligheid van een enkele dosis oraal solithromycine te evalueren in vergelijking met een enkelvoudige dosis intramusculaire ceftriaxon plus een enkelvoudige dosis orale azithromycine bij de behandeling van mannelijke en vrouwelijke patiënten met ongecompliceerde urogenitale gonorroe met of zonder gelijktijdige chlamydia
Deze studie zal een enkele dosis orale solithromycine vergelijken met de standaardbehandeling (intramusculaire ceftriaxon plus orale azithromycine) bij de behandeling van patiënten met urogenitale gonorroe.
Een voltooide open-label fase 2-studie met enkelvoudige doses solithromycine resulteerde in 100% microbiologische eradicatie bij mannelijke en vrouwelijke patiënten met ongecompliceerde urogenitale gonorroe.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
264
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2000
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3053
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ten minste 1 van de volgende:
- Onbehandelde man met urethrale gonorroe zoals bepaald door een screeninglaboratoriumtest (NAAT of kweek) voor N. gonorrhoeae binnen 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Onbehandelde vrouw met cervicale gonorroe zoals bepaald door een screeninglaboratoriumtest (NAAT of kweek) voor N. gonorrhoeae binnen 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Urethrale (mannelijke) of cervicale (vrouwelijke) gramkleuring die gramnegatieve intracellulaire diplokokken en leukocyten aantoont.
- De patiënt moet bereid zijn om zich te onthouden van anale, orale en vaginale geslachtsgemeenschap of condooms te gebruiken voor al deze zaken totdat de studie is voltooid.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (inclusief vrouwen jonger dan 2 jaar na de menopauze) moeten bij inschrijving een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Bevestigde of vermoede gecompliceerde of systemische gonokokkeninfecties zoals bekkenontsteking, epididymitis, artritis, endocarditis of gedissemineerde gonokokkeninfectie.
- Personen die al een antibioticabehandeling hebben gekregen voor hun gonorroe.
- Gebruik van systemische of intravaginale antibiotica binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Mannen met vermoedelijke of bevestigde rectale gonorroe en symptomen van proctitis.
- Geschiedenis van significante intolerantie of allergie voor macrolide- of cefalosporine-antibiotica.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ceftriaxon plus Azitromycine
Een enkele intramusculaire dosis van 500 mg ceftriaxon plus een enkele orale dosis van 1000 mg azithromycine
|
|
|
Experimenteel: Solithromycine
Een enkelvoudige orale dosis van 1000 mg solithromycine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de uitroeiingssnelheid van Neisseria gonorrhoeae door kweek te beoordelen na een enkele dosis orale solithromycine in vergelijking met een enkelvoudige dosis intramusculaire ceftriaxon plus orale azithromycine in de microbiologische intent-to-treat-populatie.
Tijdsspanne: 7 dagen na de behandeling
|
7 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele orale dosis solithromycine te beoordelen in vergelijking met een enkelvoudige dosis IM ceftriaxon plus een enkelvoudige orale dosis azithromycine bij patiënten met gonorroe
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De frequentie en ernst van bijwerkingen zullen worden vergeleken tussen patiënten die solithromycine kregen en degenen die ceftriaxon plus azitromycine kregen
|
7 dagen
|
|
Om de mate van bacteriële uitroeiing van N. gonorrhoeae uit rectale of faryngeale culturen na een enkele dosis orale solithromycine te vergelijken met een enkelvoudige dosis IM ceftriaxon plus orale azithromycine.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Om de klaring of persistentie van N. gonorrhoeae en Chlamydia trachomatis-nucleïnezuur uit mannelijke en vrouwelijke genitale, faryngeale en rectale monsters te beoordelen.
Tijdsspanne: 21 dagen na de behandeling
|
21 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcus Chen, MD, PhD, Melbourne Sexual Health Centre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
6 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Neisseriaceae-infecties
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, bacterieel
- Gonorroe
- Anti-infectieuze middelen
- Antibacteriële middelen
- Ceftriaxon
- Azitromycine
- Solithromycine
Andere studie-ID-nummers
- CE01-302
- 15-0091, HHSN272201300013 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIAID)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .