Исследование эффективности и безопасности перорального солитромицина по сравнению с внутримышечным введением цефтриаксона плюс пероральный азитромицин при лечении пациентов с гонореей (SOLITAIRE-U)
8 сентября 2017 г. обновлено: Melinta Therapeutics, Inc.
Открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности однократной дозы перорального солитромицина по сравнению с однократной внутримышечной дозой цефтриаксона плюс однократной дозой перорального азитромицина при лечении пациентов мужского и женского пола с неосложненной урогенитальной гонореей с или без сопутствующего хламидиоза
В этом исследовании однократная доза перорального солитромицина будет сравниваться со стандартом лечения (внутримышечный цефтриаксон плюс пероральный азитромицин) при лечении пациентов с урогенитальной гонореей.
Завершенное открытое исследование фазы 2 с однократным введением солитромицина привело к 100% микробиологической эрадикации у мужчин и женщин с неосложненной урогенитальной гонореей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
264
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3053
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
11 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
По крайней мере 1 из следующего:
- Мужчина, не получавший лечения, с гонореей уретры, подтвержденной скрининговым лабораторным тестом (либо МАНК, либо посевом) на N. gonorrhoeae в течение 2 недель до введения исследуемого препарата.
- Женщина, не получавшая лечения, с цервикальной гонореей, подтвержденной скрининговым лабораторным тестом (либо МАНК, либо посевом) на N. gonorrhoeae в течение 2 недель до введения исследуемого препарата.
- Уретры (мужчины) или шейки матки (женщины) Окраска по Граму, демонстрирующая грамотрицательные внутриклеточные диплококки и лейкоциты.
- Пациент должен быть готов воздерживаться от анальных, оральных и вагинальных половых контактов или использовать презервативы во всех случаях до завершения исследования.
- Женщины детородного возраста (включая женщин в возрасте менее 2 лет после менопаузы) должны иметь отрицательный тест на беременность при зачислении.
Критерий исключения:
- Подтвержденные или подозреваемые осложненные или системные гонококковые инфекции, такие как воспалительные заболевания органов малого таза, эпидидимит, артрит, эндокардит или диссеминированная гонококковая инфекция.
- Лица, которые уже получали лечение антибиотиками от гонореи.
- Использование системных или интравагинальных антибиотиков в течение 7 дней до введения исследуемого препарата.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Мужчины с подозрением или подтвержденной ректальной гонореей и симптомами проктита.
- В анамнезе значительная непереносимость или аллергия на макролиды или антибиотики цефалоспоринового ряда.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Цефтриаксон плюс азитромицин
Однократная внутримышечная доза 500 мг цефтриаксона плюс однократная пероральная доза 1000 мг азитромицина
|
|
|
Экспериментальный: Солитромицин
Однократная пероральная доза 1000 мг солитромицина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить степень эрадикации Neisseria gonorrhoeae с помощью посева после однократного перорального приема солитромицина по сравнению с однократным внутримышечным введением цефтриаксона плюс пероральный азитромицин в популяции с микробиологическим намерением лечить.
Временное ограничение: 7 дней после лечения
|
7 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость однократной пероральной дозы солитромицина по сравнению с однократной внутримышечной дозой цефтриаксона плюс однократной пероральной дозой азитромицина у пациентов с гонореей.
Временное ограничение: 7 дней
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений будут сравниваться между пациентами, получавшими солитромицин, и пациентами, получавшими цефтриаксон плюс азитромицин.
|
7 дней
|
|
Сравнить показатели бактериальной эрадикации N. gonorrhoeae из ректальных или фарингеальных культур после однократного перорального приема солитромицина по сравнению с однократным внутримышечным введением цефтриаксона плюс пероральный азитромицин.
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Для оценки клиренса или персистенции нуклеиновой кислоты N. gonorrhoeae и Chlamydia trachomatis в образцах мужских и женских половых органов, глотки и прямой кишки.
Временное ограничение: 21 день после лечения
|
21 день после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marcus Chen, MD, PhD, Melbourne Sexual Health Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Нейссериевые инфекции
- Заболевания, передающиеся половым путем, бактериальные
- Гонорея
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Цефтриаксон
- Азитромицин
- Солитромицин
Другие идентификационные номера исследования
- CE01-302
- 15-0091, HHSN272201300013 (Другой номер гранта/финансирования: NIAID)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .