Studie účinnosti a bezpečnosti perorálního solithromycinu ve srovnání s intramuskulárním Ceftriaxone plus perorálním azithromycinem při léčbě pacientů s kapavkou (SOLITAIRE-U)
8. září 2017 aktualizováno: Melinta Therapeutics, Inc.
Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti jedné dávky perorálního solithromycinu ve srovnání s jednorázovou intramuskulární dávkou Ceftriaxonu plus jednorázovou dávkou perorálního azithromycinu při léčbě mužských a ženských pacientů s nekomplikovanou urogenitální kapavkou nebo Bez souběžných chlamydií
Tato studie porovná jednorázovou dávku perorálního solithromycinu se standardní péčí (intramuskulární ceftriaxon plus perorální azithromycin) při léčbě pacientů s urogenitální kapavkou.
Dokončená otevřená studie fáze 2 s jednotlivými dávkami solithromycinu vedla ke 100% mikrobiologické eradikaci u mužů a žen s nekomplikovanou urogenitální kapavkou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
264
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3053
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Alespoň 1 z následujících:
- Neléčený muž s uretrální kapavkou, jak bylo stanoveno screeningovým laboratorním testem (buď NAAT nebo kultivace) na N. gonorrhoeae během 2 týdnů před podáním studovaného léku.
- Neléčená žena s cervikální kapavkou, jak bylo stanoveno screeningovým laboratorním testem (buď NAAT nebo kultivace) na N. gonorrhoeae během 2 týdnů před podáním studovaného léku.
- Uretrální (mužské) nebo cervikální (ženy) Gramovo barvení demonstrující Gram-negativní intracelulární diplokoky a leukocyty.
- Pacient musí být ochoten zdržet se análního, orálního a vaginálního pohlavního styku nebo používat kondomy pro všechny tyto případy až do dokončení studie.
- Ženy ve fertilním věku (včetně žen mladších než 2 roky po menopauze) musí mít při zápisu negativní těhotenský test.
Kritéria vyloučení:
- Potvrzené nebo suspektní komplikované nebo systémové gonokokové infekce, jako je zánětlivé onemocnění pánve, epididymitida, artritida, endokarditida nebo diseminovaná gonokoková infekce.
- Jedinci, kteří již byli léčeni antibiotiky na kapavku.
- Použití systémových nebo intravaginálních antibiotik během 7 dnů před podáním studovaného léku.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Muži s podezřením nebo potvrzenou rektální kapavkou a příznaky proktitidy.
- Anamnéza významné intolerance nebo alergie na makrolidová nebo cefalosporinová antibiotika.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ceftriaxon plus azithromycin
Jedna intramuskulární dávka 500 mg ceftriaxonu plus jedna perorální dávka 1000 mg azithromycinu
|
|
|
Experimentální: Solithromycin
Jedna perorální dávka 1000 mg solithromycinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit míru eradikace Neisseria gonorrhoeae kultivací po jedné dávce perorálního solithromycinu ve srovnání s jednorázovou intramuskulární dávkou ceftriaxonu plus perorální azithromycin v populaci s mikrobiologickým záměrem k léčbě.
Časové okno: 7 dní po ošetření
|
7 dní po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jednorázové perorální dávky solithromycinu ve srovnání s jednorázovou i.m. dávkou ceftriaxonu plus jednorázovou perorální dávkou azithromycinu u pacientů s kapavkou
Časové okno: 7 dní
|
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků budou porovnány mezi pacienty, kteří dostávali solithromycin, a těmi, kteří dostávali ceftriaxon plus azithromycin
|
7 dní
|
|
Porovnat míru eradikace bakterií N. gonorrhoeae z rektálních nebo faryngeálních kultur po jednorázové dávce perorálního solithromycinu ve srovnání s jednorázovou IM ceftriaxonem plus perorálním azithromycinem.
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
K posouzení clearance nebo perzistence nukleové kyseliny N. gonorrhoeae a Chlamydia trachomatis ze vzorků mužských a ženských genitálií, hltanu a rekta.
Časové okno: 21 dní po ošetření
|
21 dní po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcus Chen, MD, PhD, Melbourne Sexual Health Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
22. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
22. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
6. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE01-302
- 15-0091, HHSN272201300013 (Jiné číslo grantu/financování: NIAID)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .