Estudo da Eficácia e Segurança da Solitromicina Oral Comparada à Ceftriaxona Intramuscular Mais Azitromicina Oral no Tratamento de Pacientes com Gonorréia (SOLITAIRE-U)
8 de setembro de 2017 atualizado por: Melinta Therapeutics, Inc.
Um estudo aberto, randomizado e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de uma dose única de solitromicina oral em comparação com uma dose única intramuscular de ceftriaxona mais uma dose única de azitromicina oral no tratamento de pacientes masculinos e femininos com gonorreia urogenital não complicada com ou sem clamídia concomitante
Este estudo irá comparar uma dose única de solitromicina oral com o tratamento padrão (ceftriaxona intramuscular mais azitromicina oral) no tratamento de pacientes com gonorréia urogenital.
Um estudo aberto completo de Fase 2 com doses únicas de solitromicina resultou em 100% de erradicação microbiológica em pacientes masculinos e femininos com gonorréia urogenital não complicada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
264
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3053
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pelo menos 1 dos seguintes:
- Homem não tratado com gonorreia uretral conforme determinado por um teste de triagem laboratorial (NAAT ou cultura) para N. gonorrhoeae dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo.
- Mulher não tratada com gonorréia cervical conforme determinado por um teste de triagem laboratorial (NAAT ou cultura) para N. gonorrhoeae dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo.
- Coloração de Gram uretral (masculino) ou cervical (feminino) demonstrando diplococos e leucócitos intracelulares Gram-negativos.
- O paciente deve estar disposto a se abster de relações sexuais anais, orais e vaginais ou usar preservativos em todas elas até a conclusão do estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar (incluindo mulheres com menos de 2 anos de pós-menopausa) devem ter um teste de gravidez negativo no momento da inscrição.
Critério de exclusão:
- Infecções gonocócicas sistêmicas ou complicadas confirmadas ou suspeitas, como doença inflamatória pélvica, epididimite, artrite, endocardite ou infecção gonocócica disseminada.
- Indivíduos que já receberam tratamento com antibióticos para gonorréia.
- Uso de antibióticos sistêmicos ou intravaginais dentro de 7 dias antes da administração do medicamento do estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Homens com suspeita ou confirmação de gonorréia retal e sintomas de proctite.
- História de intolerância significativa ou alergia a antibióticos macrolídeos ou cefalosporinas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ceftriaxona + Azitromicina
Uma dose única intramuscular de 500 mg de ceftriaxona mais uma dose oral única de 1000 mg de azitromicina
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Experimental: Solitromicina
Uma dose oral única de 1000 mg de solitromicina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a taxa de erradicação de Neisseria gonorrhoeae por cultura após uma dose única de solitromicina oral em comparação com ceftriaxona intramuscular de dose única mais azitromicina oral na população de Intenção Microbiológica de Tratar.
Prazo: 7 dias após o tratamento
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7 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma dose única oral de solitromicina em comparação com uma dose única de ceftriaxona IM mais uma dose única de azitromicina oral em pacientes com gonorreia
Prazo: 7 dias
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A frequência e a gravidade dos eventos adversos serão comparadas entre pacientes que receberam solitromicina e aqueles que receberam ceftriaxona mais azitromicina
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7 dias
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Comparar as taxas de erradicação bacteriana de N. gonorrhoeae de culturas retais ou faríngeas após uma dose única de solitromicina oral em comparação com ceftriaxona IM de dose única mais azitromicina oral.
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Avaliar a depuração ou persistência do ácido nucleico de N. gonorrhoeae e Chlamydia trachomatis de espécimes genitais, faríngeos e retais masculinos e femininos.
Prazo: 21 dias após o tratamento
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21 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcus Chen, MD, PhD, Melbourne Sexual Health Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
22 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Neisseriaceae
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Bacterianas
- Gonorréia
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Ceftriaxona
- Azitromicina
- Solitromicina
Outros números de identificação do estudo
- CE01-302
- 15-0091, HHSN272201300013 (Número de outro subsídio/financiamento: NIAID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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