Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von oralem Solithromycin im Vergleich zu intramuskulärem Ceftriaxon plus oralem Azithromycin bei der Behandlung von Patienten mit Gonorrhoe (SOLITAIRE-U)
8. September 2017 aktualisiert von: Melinta Therapeutics, Inc.
Eine offene, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer oralen Einzeldosis von Solithromycin im Vergleich zu einer intramuskulären Einzeldosis von Ceftriaxon plus oraler Einzeldosis von Azithromycin bei der Behandlung von männlichen und weiblichen Patienten mit unkomplizierter urogenitaler Gonorrhoe mit oder ohne gleichzeitige Chlamydia
Diese Studie wird eine Einzeldosis von oralem Solithromycin mit der Standardbehandlung (intramuskuläres Ceftriaxon plus orales Azithromycin) bei der Behandlung von Patienten mit urogenitaler Gonorrhoe vergleichen.
Eine abgeschlossene offene Phase-2-Studie mit Einzeldosen von Solithromycin führte zu einer 100 %igen mikrobiologischen Eradikation bei männlichen und weiblichen Patienten mit unkomplizierter urogenitaler Gonorrhoe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
264
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3053
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
11 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Mindestens 1 der folgenden:
- Unbehandelter Mann mit Harnröhren-Tripper, bestimmt durch einen Screening-Labortest (entweder NAAT oder Kultur) für N. gonorrhoeae innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
- Unbehandelte Frau mit zervikaler Gonorrhoe, bestimmt durch einen Screening-Labortest (entweder NAAT oder Kultur) für N. gonorrhoeae innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
- Urethrale (männlich) oder zervikale (weibliche) Gram-Färbung, die Gram-negative intrazelluläre Diplokokken und Leukozyten zeigt.
- Die Patientin muss bereit sein, bis zum Abschluss der Studie auf analen, oralen und vaginalen Geschlechtsverkehr zu verzichten bzw. für all dies Kondome zu verwenden.
- Frauen im gebärfähigen Alter (einschließlich Frauen weniger als 2 Jahre nach der Menopause) müssen bei der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben.
Ausschlusskriterien:
- Bestätigte oder vermutete komplizierte oder systemische Gonokokkeninfektionen wie entzündliche Beckenerkrankungen, Epididymitis, Arthritis, Endokarditis oder disseminierte Gonokokkeninfektion.
- Personen, die bereits eine antibiotische Behandlung für ihre Gonorrhoe erhalten haben.
- Verwendung von systemischen oder intravaginalen Antibiotika innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Männer mit Verdacht auf oder bestätigter rektaler Gonorrhoe und Symptomen einer Proktitis.
- Vorgeschichte einer signifikanten Intoleranz oder Allergie gegen Makrolid- oder Cephalosporin-Antibiotika.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Ceftriaxon plus Azithromycin
Eine intramuskuläre Einzeldosis von 500 mg Ceftriaxon plus eine orale Einzeldosis von 1000 mg Azithromycin
|
|
|
Experimental: Solithromycin
Eine orale Einzeldosis von 1000 mg Solithromycin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung der Eradikationsrate von Neisseria gonorrhoeae durch Kultur nach einer Einzeldosis von oralem Solithromycin im Vergleich zu einer intramuskulären Einzeldosis von Ceftriaxon plus oralem Azithromycin in der mikrobiologischen Intent-to-Treat-Population.
Zeitfenster: 7 Tage nach der Behandlung
|
7 Tage nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis von Solithromycin im Vergleich zu einer intramuskulären Einzeldosis von Ceftriaxon plus einer oralen Einzeldosis von Azithromycin bei Patienten mit Gonorrhoe
Zeitfenster: 7 Tage
|
Häufigkeit und Schweregrad der Nebenwirkungen werden zwischen Patienten, die Solithromycin erhielten, und denen, die Ceftriaxon plus Azithromycin erhielten, verglichen
|
7 Tage
|
|
Vergleich der bakteriellen Eradikationsraten von N. gonorrhoeae aus rektalen oder pharyngealen Kulturen nach einer Einzeldosis von oralem Solithromycin im Vergleich zu einer Einzeldosis IM von Ceftriaxon plus oralem Azithromycin.
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
|
|
Zur Bestimmung der Clearance oder Persistenz von N. gonorrhoeae und Chlamydia trachomatis-Nukleinsäure aus männlichen und weiblichen Genital-, Rachen- und Rektalproben.
Zeitfenster: 21 Tage nach der Behandlung
|
21 Tage nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marcus Chen, MD, PhD, Melbourne Sexual Health Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Neisseriaceae-Infektionen
- Sexuell übertragbare Krankheiten, bakteriell
- Tripper
- Antiinfektiva
- Antibakterielle Mittel
- Ceftriaxon
- Azithromycin
- Solithromycin
Andere Studien-ID-Nummern
- CE01-302
- 15-0091, HHSN272201300013 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIAID)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .